医疗器械注册管理办法

    关联法规    

第一章　总则

保证医疗器械的平安、有效，    第一条 为规范医疗器械的注册管理。根据《医疗器械监督管理条例制定本办法。

    未获准注册的医疗器械，    第二条 中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当依照本办法的规定申请注册。不得销售、使用。

指依照法定顺序，    第三条 医疗器械注册。对拟上市销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

    第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。

批准后发给医疗器械注册证书。境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查。

批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查。

批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查。

批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查。

除本方法另有规定外，台湾香港澳门地区医疗器械的注册。参照境外医疗器械操持。

医疗器械注册证书有效期4年。

相应内容由审批注册的食品)药品监督管理部门填写。    第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。

注册号的编排方式为：

1食)药监械(2字×3第×456号。其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾香港澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；

为×1无相应设区的市级行政区域时，境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。仅为省、自治区、直辖市的简称)

2为注册形式(准、进、许)

准”字适用于境内医疗器械；

进”字适用于境外医疗器械；

许”字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械；

3为批准注册年份；

4为产品管理类别；

5为产品品种编码；

6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》见本办法附件1与医疗器械注册证书同时使用。

承担相应的法律义务，    第六条 生产企业提出医疗器械注册申请。并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

并具有相应的专业知识，料理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。熟悉医疗器械注册管理的法律法规规章和技术要求。

代理人应当承担相应的法律责任；并且，申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人。境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

应当有适用的产品规范，    第七条 申请注册的医疗器械。可以采用国家规范、行业规范或者制定注册产品规范，但是注册产品规范不得低于国家规范或者行业规范。

注册产品规范应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械规范管理要求编制。

生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。    第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册。?

第二章　医疗器械注册检测

经检测符合适用的产品规范后，    第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。

依据生产企业申报适用的产品规范(包括适用的国家规范、行业规范或者生产企业制定的注册产品规范)对申报产品进行注册检测，    第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内。并出具检测演讲。

由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》

    第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。

如果生产工艺和预期用途坚持不变，    第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品。重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

如果生产工艺坚持不变，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品。预期用途坚持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同时满足以下条件的可以免予注册检测：    第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册。

主要功能、结构，一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理。所用材料、材质，预期用途属于同一类；

并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测演讲；二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证。

未发生涉及平安性、有效性改变，三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比拟。或者虽然涉及平安性、有效性改变，但是改变局部和由其引起产品其他相关平安性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械检测机构检测；

并且未发现严重不良事件；四)已经获准注册的本企业同类产品依照规定进行医疗器械不良事件监测。

五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。