医疗器械管理条例

由所在市药品监督管理部门组织年审，第十三条　医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年。并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

                                                                        第一章　总　则

规范医疗器械市场秩序，第一条　为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理。保证产品质量及其使用平安有效，保证人民身体健康，根据国家有关法律法规规定，结合本省实际，制定本条例。

必需遵守本条例。第二条　凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人。

解剖、生理学过程的研究，第三条　本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者弥补。组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、资料、相关物品及其软件。

第四条　省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。

下同)县(含县级市，市(地级以上。下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

                                                                   第二章　医疗器械的分类管理

第五条　医疗器械分为以下三类：

第一类是通过惯例管理足以保证平安、有效的医疗器械；

技术幼稚，第二类是产品机理已取得国际、国内认可。其安全性、有效性必需加以控制的医疗器械；

或用于生命支持，第三类是植入人体。或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必需严格控制的医疗器械。

并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，第六条　省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录。其生产者应报省药品监督管理部门确认。

市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，第七条　第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理。可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械依照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

                                                                       第三章　医疗器械生产、经营的管理

  必需经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，第八条　企业生产医疗器械。经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。

省药品监督管理部门应在收到企业全部申报资料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。

第九条　生产医疗器械的企业必需具备以下条件：

一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；

二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；

三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；

四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；

五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。

必需经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，第十条　企业从事医疗器械批发经营。取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报资料后三十个工作日内作出是否批准的决定。

必需经所在市药品监督管理部门审查批准，从事医疗器械零售经营。取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报资料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。

第十一条　经营医疗器械必需具备以下条件：

一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；

二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；

三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；

四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。

第十二条　医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。