医疗器械标准管理办法

发布部门:国家药品监督管理局

发布文号:国家药品监督管理局局令第31号

第一章　总则

第二章　规范工作的管理机构和职能

第三章　国家规范和行业标准的制定和发布

第四章　注册产品规范的制定和审核

第五章　规范的实施与监督

第六章　附则

现予发布。本办法自2013年5月1日起施行。经2012年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过。

二○一二年三月四日

第一章　总则

保证医疗器械的平安、有效，    第一条 为了加强医疗器械规范工作。根据《医疗器械监督管理条例制定本办法。

    关联法规    

应遵守本办法。    第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

    第三条 医疗器械规范分为国家规范、行业规范和注册产品规范。

一）国家规范或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的规范。

应能保证产品平安有效，二）注册产品规范是指由制造商制定。并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家规范和行业规范相关要求复核的产品规范。

    第四条 国家对医疗器械规范工作实行奖励制度。

第二章　规范工作的管理机构和职能

    第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：

一）组织贯彻医疗器械规范工作的法律法规制定医疗器械规范工作的方针、政策和管理办法；

二）组织制定和实施医疗器械规范工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械规范工作；

三）组织起草医疗器械国家规范。组织制定、发布医疗器械行业规范。依据国家规范和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品规范及境内生产的第三类医疗器械注册产品规范；

四）监督实施医疗器械规范；

五）管理各医疗器械专业规范化技术委员会；

开展对外规范工作交流；六）组织转化国际规范。

七）负责医疗器械规范工作的惩办和奖励。管理规范工作经费。

负责全国医疗器械规范化工作的技术指导和协调，    第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械规范化技术委员会。履行下列职责：

提出医疗器械规范工作政策及规范项目规划的建议；一）开展医疗器械规范体系的研究。

审核医疗器械国家规范、行业规范，二）受国务院药品监督管理部门的委托。复核进口医疗器械的注册产品规范及境内生产的第三类医疗器械注册产品规范；

三）指导、协调各医疗器械专业规范化技术委员会的工作；

四）开展规范工作的培训、宣传、技术指导和国内外规范化学术交流活动；

五）通报医疗器械规范工作信息。

    第七条 国家设立的各医疗器械专业规范化技术委员会的主要任务是

一）宣传贯彻规范化工作的法律法规方针和政策；

二）提出医疗器械各专业国家规范或行业规范制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械规范研究工作；

负责报批规范的整理、校核、编辑工作；三）承担国家规范和行业标准的制定、修订任务。

四）承担医疗器械规范工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处置规范执行中的技术问题；

建立本专业内的医疗器械规范技术档案；五）负责收集、整理医疗器械规范资料。

协助培训规范工作人员。六）开展医疗器械国家规范、行业规范的宣传贯彻和学术交流活动。

    第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

一）贯彻医疗器械规范工作的法律法规方针和政策；

二）本行政区域内监督实施医疗器械规范；

三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品规范的复核和第三类医疗器械注册产品规范的初审；

四）指导、协调委托承当的国家规范、行业规范的起草工作。

    第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品规范的复核。设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械规范实施的监督检查工作。

第三章　国家规范和行业标准的制定和发布

开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，    第十条 规范起草单位应对规范的要求、试验方法、检验规则。按规定起草规范草案稿，编写规范编制说明和有关附件。

    第十一条 医疗器械国家规范和行业规范由国家设立的各医疗器械专业规范化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械规范化技术委员会组织制定和审核。

经相应的规范化技术委员会秘书处复核后，    第十二条 审定后的规范由起草单位按要求修改。报送国务院药品监督管理部门。行业规范由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章　注册产品规范的制定和审核

并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品规范编写规范》要求起草。    第十三条 注册产品规范应执行国家规范、行业规范和有关法律法规要求。

    第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品规范文本和规范编制说明。注册产品规范编制说明应包括下列内容：

其安全性、可靠性是否得到证明；一）与人体接触的资料是否已在临床上应用过。

二）引用或参照的相关规范和资料；

三）管理类别确定的依据；

四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

五）产品自测报告；

六）其它需要说明的内容。

报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品规范由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品规范由设区的市级药品监督管理部门复核。    第十五条 进口医疗器械的注册产品规范由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品规范由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审。

    第十六条 初审和复核注册产品规范的主要内容是

一）否符合现行有效的国家规范、行业规范及有关法律法规

二）产品命名是否符合有关规定要求；

三）预期用途的确定是否准确；

四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

五）验证方法和验证结论是否正确。

由复核的药品监督管理部门编号、备案。    第十七条 注册产品规范由制造商根据复核意见整理或修改。

注册产品规范编号由注册产品规范代号、规范复核机构所在地简称（国别）注册产品规范顺序号和年代号组成。

为一位或两位汉字，其中规范复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械。指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

示例：

   ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ ＸＸＸＸ

▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号

│ │ │

│ │ └─注册产品规范顺序号

│ │

│ └─规范复核机构所在地简称（国别）

│

└─注册产品规范代号

正式实施前，    第十八条 凡国家标准、行业规范经修订发布后。制造商应根据修订、发布的国家规范、行业规范修改注册产品规范，填写《医疗器械注册产品规范修改单》报原复核部门复核。

    第十九条 制造商应对注册产品规范所规定的内容负责。

第五章　规范的实施与监督;不得生产、经营和使用。

    第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家规范、行业规范或注册产品规范。无相应标准的医疗器械。

    第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品规范的医疗器械的视为不符合医疗器械行业规范。

    第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施规范的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有失密义务。

第六章　附则

    第二十三条 本方法由国务院药品监督管理部门负责解释。

    第二十四条 本制度在2013年5月1号施行。