医疗器械产品检验的若干规定

2013/4/27 17:27:49

规范医疗器械产品检验工作，一、为加强医疗器械的监督管理。根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。

二、医疗器械产品检验依据是有关的国家规范、行业规范或国家有关规定。产品已制定国家规范或行业标准的检测时应执行国家、行业规范；产品没有相应的国家规范或行业标准的该产品的检验依据是经备案的企业产品规范。

三、医疗器械产品检验类型的确定：

所有的医疗器械产品规范均应规定出厂检验的规则和试验项目，１、出厂检验（或称交收检验）产品交货时必须进行的各项试验。作为产品出厂时检验的依据。

即对医疗器械产品规范中规定的技术性能要求全部进行检验。２、型式检验（或称例行检验）对产品进行全面考核。

不同监督目的受检的医疗器械产品，四、医疗器械监督管理工作中。应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：

监督｜出厂｜型式｜型式检验中｜型式检验中

目的｜检验｜检验｜使用性能｜安全性能

(来源：www.qxyc.net 本站)

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