医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息、医疗器械产品注册审查中实施。

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效。

医疗器械生产者应对所提供的平安操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。

二、使用操作信息包括平安操作信息和使用价值信息两部分。

其内容应根据有关国家规范和医药行业规范确定。

三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息。

要按不同产品类型，四、医疗器械产品标签内容构成。执行医药行业ＹＹ／Ｔ００８３－９２《医疗仪器设备用产品铭牌》或ＺＢＣ４８００６－８９《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》规范有关规定要求。

应执行ＧＢ９９６９．１－８８《工业产品使用说明书总则》国家规范，

五、医疗器械产品使用说明书内容构成。同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。

１、生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。

２、产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。

３、一次性使用产品应注明“一次性使用”已消毒产品应注明“已消毒”使用前需消毒的应注明“消毒方法”

４、产品的预定功能及可能带来的副作用。

５、产品正确装置所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械临时准确、平安使用的要求。

应说明配套使用器械的特性；使用过程中，

６、产品必需同其它器械一起装置或协同操作时。器械相互发生干扰及其可能呈现的危险性的说明。

消毒包装损坏后应如何处理的说明。

７、经消毒的产品。

包括清洁、防止污染、包装及需要消毒的消毒方法等。

８、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法。

采取的措施及注意事项说明。

９、产品在使用过程中出现意外时。

应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。

１０、加载药物或加载其它物质使用的产品。

１１、具有测试功能的产品预定功能的说明。

１２、产品规范中规定应具有的内容说明。

使用说明书应根据情况加以更改。

六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致；产品改型时结构与技术参数变化。

其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的则可用其代替使用说明书。

七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部>产品。

八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容：

１、医疗器械的有效率；

２、政府或第三方组织或名人的推荐性语言；

３、绝对性用语；

４、与其他厂家产品相比较的词语。

九、本规定自发布之日起。