工作职责：

1、负责生产过程监督与成品取样，发现问题及时与相关人员进行沟通并组织改进。

2、负责组织偏差、OOS/OOT的调查、产品客诉调查及不合格品处理，按时完成调查并及时维护台账。

3、负责产品的检验报告书、批记录审核，及产品放行审核。

4、制订环境监测计划，实施环境监测或授权并指导与监督车间IPC人员进行环境监测。

5、负责跟踪产品质量数据，及时进行总结分析。

6、参与c A制定，跟踪变更执行以及自检、审计、GMP检查问题的整改。

7、参与质量月报及产品年度回顾的起草、审核。

8、监督验证过程，跟踪验证结果，参与验证偏差的调查。

9、制定稳定性试验计划并跟进计划执行，参与稳定性方案和报告的起草与审核，跟进稳定性考察结果，并参与考察结果的分析。

10、负责相关文件的修订和审核；参与产品质量风险评估。

11、依据国外药典、GMP等法规要求，参与产品质量标准、检验sop等G、文件的制定和审核。

12、药品注册补充申请资料的收集、整理、申报及相关检验样品的送检。

13、完成领导安排的其他任务。

任职资格：

1.、受过系统的GMP及质量管理体系（偏差、变更CAPA、培训及自检）培训，

2、三年制药以上质量保证工作经验；

3、药学专业知识较丰富；

4、有一定的英语水平，具有良好的组织协调能力，良好的职业道德及工作态度，责任心强、诚信