职位描述：

1、 主要负责新产品研发、文号注册和技术管理工作；

2、 负责产品技术资料的收集和撰写；

3、 具有高度的责任心、良好的职业道德、严谨的工作态度、强烈的进取心、较强的综合分析能力、敏锐的洞察力、为人稳重、诚信。

4、 负责本部门的质量管理体系、产品质量改进体系的宣贯、维护、监督和改进。

5、 协助公司完成体系审核、外部审核等任务，并组织做好本部门后续改进工作。

6、 协助完成公司需要的其它质量体系认证工作。

7、 协助或承担公司或部门级的质量改进项目的实施推动。

8、 积极参与公司流程优化、职能梳理等日常基础管理工作。

9、 负责日常重要质量信息的收集、反馈、跟踪、处置、归档等工作。

任职资格：

1、 具备相关专业的技术职称；

2、 生物医药、临床医学、生物工程、医用高分子材料等相关专业，全日制本科以上学历；

3、 具备2年以上相关工作经历的者优先。

4、 熟悉医疗器械、中药、保健品产品研发流程及工艺文件制订等；

5、 熟悉ISO13485标准及应用，了解与医疗器械有关的法律法规；

6、 有从事医疗器械公司研发经验者优先；

7、 有产品注册、临床试验工作经验、有ISO13485:2003医疗器械内审员资格证书优先考虑。