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    • 华外医疗器械(上海)有限公司
    • 所在地区:上海
    • 企业性质:外商独资.外企办事处
    • 企业规模:-
    产品注册专员--医疗器械 (4-12)
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    • 工作地点:天津
    • 招聘人数:1人
    • 薪资待遇:面议
    • 工作年限:二年以上
    • 学历要求:本科及以上
    • 性别要求:-
    职位描述:
    主要职责 1、负责公司医疗器械产品在国内的注册以及协助国外注册(主要是CE认证、FDA认证)管理事宜,协助公司产品进入各出口国家的入市申请; 2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等; 3、有序管理公司所有产品的注册资料文档,提早开展注册证到期的后续工作,负责出口样品的资料归档; 4、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行; 6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议; 7、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。 注:常驻工作地点是天津泰达开发区。 岗位要求 1、大学本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、机电、材料等工科专业毕业; 2、有2年以上产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务; 3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准,能独立完成产品注册,取得注册证书; 4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系,了解CE认证流程和美国FDA认证程序和要求; 5、形象好,气质佳,具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力; 6、英语听说读写能力优秀,能够起草CE、FDA等国外注册文件,常用办公软件操作熟练; 7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神; 8、适应北京和天津间的经常出差。

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