主要职责 1、负责公司医疗器械产品在国内的注册以及协助国外注册（主要是CE认证、FDA认证）管理事宜，协助公司产品进入各出口国家的入市申请； 2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等； 3、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作，负责出口样品的资料归档； 4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行； 6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议； 7、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。 注：常驻工作地点是天津泰达开发区。 岗位要求 1、大学本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机电、材料等工科专业毕业； 2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务； 3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定及国家标准，能独立完成产品注册，取得注册证书； 4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程和美国FDA认证程序和要求； 5、形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力； 6、英语听说读写能力优秀，能够起草CE、FDA等国外注册文件，常用办公软件操作熟练； 7、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 8、适应北京和天津间的经常出差。