简历编号：EX1056574 (更新日期：2013/9/5)
质量部经理/注册部经理/管理者代表 | 十年以上 | 本科 | 44岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1056574 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1980年1月1日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 户 口： | 河北 |
| 民 族： | 汉族 |
| 身 高： | 170 cm |
| 婚姻状况： | 已婚 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 渠道管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2010年8月 至今： | 广州曼翔医疗器械有限公司 |
| 质量部经理/注册部经理/管理者代表 - - |
生产产品：心血管球囊导管/支架、鼻腔球囊导管、监护仪、B超、喉镜、移动监护软件等。
a、质量手册与质量程序的编写与维护，质量体系的导入与实施；
b、主导申请ISO13485（Notified Body: Intertek)，并主导现场审核；
c、产品技术文件及生产作业指导书的审核确认；
d、主导环氧乙烷ETO灭菌的验证及确认；
e、产品进行SFDA注册及CE注册文档的制作、提交审核及跟踪；
f、工作汇报对象：总经理（老板）
g、下属数量：1个质量工程师、2个QC检验员 |
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| 2007年3月 - 2011年8月： | 心宜医疗器械（深圳）有限公司 |
| 管理者代表/副厂长 - - |
| 质量部经理/工程部代理主管/注册 |
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| 2005年3月 - 2007年3月： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 质检部主管 - - |
生产产品：监护仪、B超。
a、按质量体系要求，负责生产过程监控、物料监控并对相关记录审核；
b、参与相关质量标准（原材料、包材、产品等）的制定；
c、负责小组内员工的管理、监督考核及人员的调配；
f、工作汇报对象：质量总监
g、下属数量：4个质量工程师、4个QC检验员 |
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| 2003年3月 - 2005年3月： | 台达电子（东莞）有限公司 |
| 品质工程师/QC主管 - - |
生产产品：开关电源。
a、按质量体系要求，负责生产过程监控、物料监控并对相关记录审核；
b、参与相关质量标准（原材料、包材、产品等）的制定；
c、负责对退回的产品和不合格产品的处理分析，主导相关部门进行纠正预防并跟踪确认关闭，回复8D改善报告给客户；
d、供应商管理、采购原材料质量监控；
e、负责小组内员工的管理、监督考核及人员的调配；
f、工作汇报对象：课长
g、下属数量：3个FQC工程师、12个QC检验员 |
| 公司性质： | 其它性质 |
教育经历
| 1999年9月 - 2003年7月： | 哈尔滨理工大学 | (电子科学与技术) | - | 本科 |
| - |
其它
| 特殊技能(相关技能)： | 技能专长全国计算机等级考试三级(网络)证书；ISO13485内审员证书；医疗器械GMP培训证书。1、熟悉ISO9000、ISO13485质量体系。负责质量体系的建立与维护，主导内部审核与外部审核及管理评审工作（全程负责ISO13485外审四次并关闭不合各项）；2、熟悉大型制造企业从VQA(IQC),IPQC,FQC至QA整个品质管理体系的流程；3、能熟练应用8D、QC7、SPC和FMEA等各种品管手法分析解决各种品质问题；4、熟练处理客户关于产品质量的投诉，撰写客户投诉处理报告；5、熟悉供应商的质量体系稽核、评定，协助供应商提高产品质量和管理水平；6、主导纠正与预防措施的制定与实施工作；7、熟悉有源医疗器械产品及一次性使用无菌医疗器械产品订单转化、物料采购、生产安排、质量控制等流程；8、熟悉环氧乙烷灭菌过程、灭菌验证；9、熟悉10万级、万级洁净车间管理；10、熟悉欧盟及中国医疗器械行业法律法规要求，与欧盟NotifiedBody及中国药监局保持着良好关系；11、熟悉欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC）及相关的欧盟协调标准；12、熟悉中国医疗器械GMP要求；13、熟悉医疗器械CE注册流程及技术文件编写（全程负责注册三类无源产品四个并取得CE证书、全程负责注册一类无源产品一个并取得CE证书）；14、熟悉中国医疗器械SFDA注册流程及注册产品标准、各类报告编写（全程负责注册二类无源产品四个并取得SFDA注册证书、注册一类无源产品两个并取得SFDA注册证书）。 |