简历编号:EX1380652 (更新日期:2020/9/25)

医疗器械注册 | 十年以上 | 本科 | 40岁 | 北京

个人信息

编  号:EX1380652性  别:
出生日期:1984年1月19日工作年限:十年以上
现居住地:北京教育程度:本科
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招聘服务热线:0755-61862986

求职意向

意向地区:北京工作类型:全职
意向岗位:生产管理 意向行业:-
期望薪水:面议到岗时间:待定

工作经验

2017年10月 至今:上海群享医疗科技有限公司北京分公司
医疗器械注册 - 北京
1. 根据产品开发进度,全面负责无创血糖检测仪注册申请、GMP筹备、专利申请相关工作,确保产品顺利上市
2. 根据软件组任务,全面负责收集整理与糖尿病患者有关的运动、饮食和睡眠等相关饮食的资讯、文献,建立对糖尿病的系统认识
3. 协助技术总顾问收集分析可穿戴智能设备的发展趋势

2016年11月 - 2017年10月:北京爱智尚科技有限公司
注册经理/管理者代表 - 北京
1)负责北京总公司及其河北子公司质量体系建立、GMP筹划、迎审、整改等体系相关全过程
2)负责北京总公司及其河北子公司医疗器械产品首次注册(有源二类医疗器械)全过程,包括样品准备、资料编制和提交、进度跟踪和整改等注册相关全过程

2013年4月 - 2016年11月:北京天地和协科技有限公司
QA主管 - 北京
1) 负责根据无菌医疗器械和植入性医疗器械生产质量管理规范以及ISO13485、MDD93/42/EEC等国内和CE法规标准制定、实施和维护质量管理体系
2) 负责环氧乙烷灭菌站质量管理体系的制定、实施和维护
3) 负责三类无菌医疗器械经营质量管理规范的制定、实施和维护
4) 负责法律法规和标准的收集、培训以及合规控制
5) 负责第三方检查、内审以及管理评审的组织、实施、接待以及相关事项的跟踪验证
6) 负责国内二类、三类医疗器械的延续注册
7) 负责医疗器械设计开发、生产管理、质量控制以及上市后过程风险控制制度的建立和检查

2011年3月 - 2013年2月:北京新世纪认证有限公司
产品认证工程师 - 北京
1) 负责与欧盟CE公告机构联络、申请资料的提交和改进以及跟踪项目进度等
2) 负责与客户沟通项目细节和申请要求
3) 负责为客户提供法规、技术、文件编制等项目技术服务
4) 负责ISO13485、MDD93/42/EEC等标准和法规的质量体系咨询服务

2010年10月 - 2010年12月:北京凯润机电设备制造有限责任公司
认证工程师/审核员 - 北京
基于ISO9001:2008和ISO13485:2003质量管理体系的内部审核工作

2008年7月 - 2010年6月:济南宝世达实业发展有限公司
产品开发/技术或工艺 - 济南
1)工艺流程的制定及工艺文件的编制
2)产品的管理和相关技术文件标准的制定、完善和管理;
3)为客户所需产品提供技术支持;
4)参与新产品的开发并撰写可行性报告;
5)负责新产品专利和和政府项目事项申报;
6)参与ISO9001、ISO14001和OHSAS18001一体化体系的建立;
7)以及英语技术文件的翻译工作

自我评价

毕业于哈尔滨理工大学高分子材料专业,于2008年7月份毕业后,从事大型发电机用绕组线和相关铜产品的生产及研发两年,在公司任产品工程师一职。2010年到2013年在北京从事医疗器械的CE认证。2013年2016年11月任无菌无源类医疗器械的质量保证QA主管一职,主要负责QMS、GMP、CE、国内二类和三类产品延续注册以及GSP。 2016年11月至今负责初创企业及其子公司质量管理体系的建立和二类有源医疗器械的首次注册。具有高效的网络检索关键信息的能力、学习能力和文档编制能力,具有较强的组织管理能力。持有新版ISO13485内审员证书

职业目标

-

教育经历

2004年9月 - 2008年7月:哈尔滨理工大学(高分子材料工程)-本科
高分子材料工程

学生实践经验

2007年6月 - 2007年7月:生产实习
在哈尔滨绝缘厂、黑龙江龙新化工厂参观学习生产工艺

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