简历编号：EX1380554 (更新日期：2020/10/4)
体系注册认证工程师 | 五年以上 | 本科 | 34岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1380554 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年3月8日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2013年8月 至今： | 广州龙之杰科技有限公司 |
| 体系注册认证工程师 - 广州 |
一、主导国外产品认证全过程：
1、主导及跟进国外产品认证的全过程：包括测试跟进，CE技术文件准备和审核，认证相关资料准备；
2、国内外法律法规等外来文件的收集、评审;
二、质量体系管理和内外审及管理评审：
1、负责公司质量管理体系建设，开展质量日常工作，在研发、生产和销售服务过程中贯彻质量管理体系，以确保产品的研发、生产和销售服务过程符合法规和公司体系要求；
2、根据新法规和新标准要求，对质量手册，程序文件定期进行评审与修订，通过对体系文件梳理，优化现有运作流程；
3、监督各部门体系运行情况，合理安排各部门的内部体系检查工作；
4、主导完成公司内外审及管理评审工作，编写审核计划，参与审核并对纠正预防措施实施效果进行跟踪和验证；
5、国内新产品注册体系考核和国外产品认证审核的主导及跟进；
6、对文控的指导和管控；
三、国内注册
1、根据公司拟申报的产品要求收集技术资料、产品标准复核、产品送检，申报材料的收集、整理、撰写与报送，跟踪产品注册进度，掌握注册的最新信息和法律法规；
2、协助对药监部门相关技术问题解答；
3、维护公司与药监部门、检测机构等相关政府部门的良好关系；
4、与公司研发人员密切配合，确保产品注册工作按进度完成；
5、网上平台申报、生产数据上报、不良事件上报、质量体系情况上报、管代数据上报、生产/经营自查报告；
四、产品临床：
1、临床材料的准备、伦理会PPT的编写、伦理整改意见的修订、启动会的召开等。
2、新产品临床试验的主导及跟进和日常临床试验监察；
五、参与知识产权贯标
1、参与公司知识产权贯标认证工作，配合知识产权咨询公司建立公司知识产权文件，跟踪对各部门知识产权体系诊断的整改
2、了解软件著作权、软件产品评估流程和准备资料，了解科研项目申报、产学研项目，了解高新技术企业认定申请资料 |
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| 2012年5月 - 2013年7月： | 广州舒瑞医疗科技有限公司 |
| 医疗器械注册、体系专员、采购 - 广州 |
1.修改体系文件，完善体系运行，主导企业内审，协助管理评审，负责内外审中不符合项整改跟进等；
2.协助企业管代准备和整理产品注册的资料，网上申报和资料递交；
3.国内二类医疗器械现场体系考核前期的工作准备，参与体系考核的经验；
4.协助研发主管完成CE认证和准备其体系考核；
5.协助通过体系考核，顺利取得二类医疗器械注册证和Ⅱb类医疗器械的CE证书；
6.日常企业体系文控；
7.兼职采购，供应商管理，供应商开发，采购订单跟踪和台账管理等工作. |
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| 2011年7月 - 2012年5月： | 广州市奥咨达医疗器械咨询机构 |
| 实习助理 - 广州 |
1.电话客服：跟客户沟通，专业解决客户咨询的认证等问题，岗位要求熟悉医疗器械国内外注册认证法律法规，不定期进行注册流程和注意事项等业务培训；
2.搜集全国医疗器械法律法规及办事指南，搜集医疗器械行业企业信息，为建立完善的医疗器械信息库，拓展销售渠道；
3.协助销售完成电话开发的工作；
4.协助培训部门完成培训课程前期准备工作；
5.协助项目部递交申报文件。
实习所得：基本熟悉了国内外医疗器械注册认证的流程和其所需的资料，其中对国内医疗器械产品注册、生产许可证、经营许可证、进口注册有较深入的认识，对国际认证中的CE认证、FDA认证有一定的了解，对ISO13485、QSR820、GMP有基本认识。 |
项目经验
| 2013年8月 - 9999年99月： | 质量管理体系管理、导入和运行 |
项目描述：1、外审前的对各部门进行内部体系自查(18次)
2、主导建立医疗器械经营公司（分公司）的质量管理体系文件和导入，监督经营体系运行情况，通过体考并取得经营许可证；
3、主导医疗器械生产公司（分公司）的质量管理体系导入；
4、IS013485:2016、ISO9001:2015、FDA-QSR820、加拿大CMDCAS、巴西、韩国体系标准差异识别和体系导入，通过北京华光ISO13485：2016和ISO9001：2015换版审核，通过SGSISO13485：2016换版审核。 |
责任描述：1、外审前的对各部门进行内部体系自查(18次)
2、主导建立医疗器械经营公司（分公司）的质量管理体系文件和导入，监督经营体系运行情况，通过体考并取得经营许可证；
3、主导医疗器械生产公司（分公司）的质量管理体系导入；
4、IS013485:2016、ISO9001:2015、FDA-QSR820、加拿大CMDCAS、巴西、韩国体系标准差异识别和体系导入，通过北京华光ISO13485：2016和ISO9001：2015换版审核，通过SGSISO13485：2016换版审核。 |
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| 2013年8月 - 9999年99月： | 国外认证（CE、FDA、巴西、北美、韩国、加拿大） |
项目描述：1.2014年3月主导完成冲击波治疗仪（8个型号）CE认证；2015年2月CE证书新增一个型号（LGT-2500S）；2016年5月完成空气波治疗仪（7个型号）CE认证；
2..2014年3月主导通过SGS的ENISO13485：2012(干涉波治疗仪、磁振热治疗仪、空气波压力循环治疗仪、冲击波治疗仪和低频电子脉冲治疗仪)；2014年3月主导通过SGS的加拿大CMDCAS认证（冲击波治疗仪）；2017年1月CMDCAS认证新增空气波治疗仪；
3.2015年6月主导完成冲击波治疗仪（1个型号）巴西INMETRO认证；
4.2015年5月主导完成冲击波治疗仪NRTL北美认证（加拿大和美国）；
5.主导完成每年的欧盟CE、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO、北美NRTL监督审核和换证审核。
6、主导完成冲击波治疗仪（IIa）的FDA一类登记;
7、主导完成空气波治疗仪（IIa）的CB认证、协助韩国注册;
8、新产品电超组合（IIa）、手持电疗产品（IIa）、激光治疗仪(IIb)CE认证进行中暂未完成。 |
责任描述：1.2014年3月主导完成冲击波治疗仪（8个型号）CE认证；2015年2月CE证书新增一个型号（LGT-2500S）；2016年5月完成空气波治疗仪（7个型号）CE认证；
2..2014年3月主导通过SGS的ENISO13485：2012(干涉波治疗仪、磁振热治疗仪、空气波压力循环治疗仪、冲击波治疗仪和低频电子脉冲治疗仪)；2014年3月主导通过SGS的加拿大CMDCAS认证（冲击波治疗仪）；2017年1月CMDCAS认证新增空气波治疗仪；
3.2015年6月主导完成冲击波治疗仪（1个型号）巴西INMETRO认证；
4.2015年5月主导完成冲击波治疗仪NRTL北美认证（加拿大和美国）；
5.主导完成每年的欧盟CE、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO、北美NRTL监督审核和换证审核。
6、主导完成冲击波治疗仪（IIa）的FDA一类登记;
7、主导完成空气波治疗仪（IIa）的CB认证、协助韩国注册;
8、新产品电超组合（IIa）、手持电疗产品（IIa）、激光治疗仪(IIb)CE认证进行中暂未完成。 |
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| 2013年8月 - 9999年99月： | 内审、外审和管理评审 |
项目描述：主导完成内审10次；
主导完成管理评审8次，
主导完成外审：7次药监局体考，4次华光审核，1次生产许可审查，11次国外现场审核(包括CE、加拿大CMDCAS、北美NRTL、巴西INMETRO） |
责任描述：主导完成内审10次；
主导完成管理评审8次，
主导完成外审：7次药监局体考，4次华光审核，1次生产许可审查，11次国外现场审核(包括CE、加拿大CMDCAS、北美NRTL、巴西INMETRO） |
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| 2014年1月 - 2017年4月： | 临床试验和临床监察 |
项目描述：1、处理中山三院和广东省第二中医院康复科的吞咽影像数字化采集与分析系统临床试验；
2、处理解放军第458医院的神经肌肉电刺激仪临床试验。 |
责任描述：1、处理中山三院和广东省第二中医院康复科的吞咽影像数字化采集与分析系统临床试验；
2、处理解放军第458医院的神经肌肉电刺激仪临床试验。 |
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| 2016年8月 - 2017年3月： | 知识产权贯标和知识产权体系运行 |
| 项目描述：参与公司知识产权贯标认证工作，配合知识产权咨询公司建立公司知识产权文件，跟踪对各部门知识产权体系诊断的整改 |
| 责任描述：参与公司知识产权贯标认证工作，配合知识产权咨询公司建立公司知识产权文件，跟踪对各部门知识产权体系诊断的整改 |
自我评价
本人有三心：细心、耐心、责任心；办事认真、脚踏实地、刻苦耐劳；性格乐观开朗、平易近人，为人厚实体贴；懂得关心别人，与人和睦相处，团结友好，孝顺乖巧，诚实守信，有不错的沟通能力及人际关系，具有很好的团队合作精神。
本人有较好学习能力和职业责任心，熟悉国内外医疗器械质量管理体系和行业相关法规标准，了解基本知识产权法规。熟悉ISO9000和ISO13485等国内外医疗器械体系要求和知识产权贯标体系，有主导完成国外认证，有国内医疗器械注册、临床试验和临床监察的经验。对科技项目申报，产学研，专利申请，软著，知识产权贯标有一定了解，参与过企业贯标认证工作。 |
职业目标
教育经历
| 2012年7月 - 2014年12月： | 中山大学 | (行政管理) | - | 本科 |
| 行政管理 |
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| 2009年9月 - 2012年6月： | 广东食品药品职业学院 | (医疗器械质量管理与检测) | - | 本科 |
| 医疗器械质量管理与检测 |