简历编号：EX1379529 (更新日期：2020/10/6)
制剂项目负责人 | 十年以上 | 本科 | 43岁 | 无锡市
个人信息
| 编 号： | EX1379529 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年1月8日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 无锡市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 苏州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 医药研发,工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2017年11月 至今： | 湘北威尔曼制药股份有限公司南京研究院 |
| 制剂项目负责人 - 南京 |
1.把握制剂技术研究发展趋势以及技术市场动态，独立进行制剂项目立项。
2.独立管理制剂研发项目，主导相关的文献检索。
3.独立进行项目制剂设计、开发和研制工作。
4.能与集团生产车间进行制剂的中试和工艺验证。
1.把握制剂技术研究发展趋势以及技术市场动态，独立进行制剂项目立项。
2.独立管理制剂研发项目，主导相关的文献检索。
3.独立进行项目制剂设计、开发和研制工作。
4.能与集团生产车间进行制剂的中试和工艺验证。
5.独立完成新药的制剂研究及相关申报资料的整理工作。
6.负责对所承担项目中制剂研究员的工作进行技术指导和绩效考核。
7.负责制剂实验室日常管理。
主要成绩：
1.他达拉非片｛参比制剂持证商Eli Lilly Nederland B.V.（荷兰），生产厂/产地Lilly Del Caribe Inc.Puerto Rico（波多黎各），商品名希爱力Cialis，规格2.5mg、5mg、10mg、20mg，治疗勃起功能障碍, 肺动脉高压, 良性前列腺增生｝项目文献调研，起草他达拉非项目调研报告、物料筛选和采购方案、参比制剂研究方案、区分力溶出方法开发、处方前研究方案、处方研究方案、工艺研究方案、进度管理，并作为模版适用于所有项目。
2.阿莫西林克拉维酸钾片项目中试、工艺验证。
3.联系国内外原辅料供商，索要原辅料样品及相关资质，每种原辅料索要3家，供筛选。
4.调研丁苯酞软胶囊｛参比制剂厂家石药集团欧意药业有限公司，商品名恩必普，规格0.1g，治疗脑卒中｝、盐酸达泊西汀片｛参比制剂厂家美纳里尼集团，商品名必利劲priligy，规格30mg、60mg，治疗早泄｝、艾普拉唑肠溶片｛参比制剂厂家丽珠集团丽珠制药厂，商品名壹丽安，规格5mg，治疗十二指肠溃疡｝、盐酸埃克替尼片｛参比制剂厂家贝达药业股份有限公司，商品名凯美纳，规格125mg，治疗肺癌｝、依托考昔片｛参比制剂厂家默沙东制药，商品名安康信arcoxia，规格30mg、60mg、90mg、120mg，治疗关节炎｝、阿莫西林克拉维酸钾片｛参比制剂厂家葛兰素史克制药，商品名力百汀augmentin，规格1g(7:1)、0.625g(4:1)，治疗感染｝等6个项目。
5.整理、统计制剂实验室仪器/设备信息，压片机、湿法制粒机、流化床、激光粒度仪、电子天平、水份测定仪、泡罩包装机、粉体测试仪、胶囊机、振荡器、透皮试验仪、光照箱、稳定箱、标准筛、不锈钢盘、牛皮纸、称量瓶、无尘抹布、无尘布、塑料整理箱、食品级润滑油、折叠周转箱、PE袋、不锈钢铲、毛刷厂家调研，与供应商洽谈采购合同细节。
6.针对参比制剂反向工程研究（粒径、晶型、SEM、辅料含量），寻找合格的检测供应商。
7.起草、修订制剂部门SOP。 |
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| 2015年12月 - 2017年8月： | 苏州华健瑞达医药技术有限公司 |
| 制剂主管 - 苏州 |
1.安排制剂部门制剂研发任务，保障按时完成，负责制剂研发进度。
2.负责中外文献检索，跟踪国内外最新制剂技术研究进展。
3.负责确定药物制剂的处方组成、辅料使用、处方筛选、处方工艺研究，指导制剂部门员工制定具体制剂研发方案。
4.指导制剂工艺研究过程中工艺优化、工艺验证。
5.指导制剂部门员工进行原始记录和申报资料撰写，对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性进行检查并负责。
6.负责制剂研发方案的实施、执行及评估工作，并做好监督、修正错误。
7.负责制剂部门日常管理、绩效考核和技术培训等管理工作。
8.按照项目需求进行物料、设备选型及采购。
9.积极配合制剂部门内外的工作，完成领导交办的其他任务。
主要业绩：
1.自公司成立之初，负责筹建制剂部门，应用GMP理念规划制剂实验室布局、水电气排布、空调口风机口分布，全程跟踪制剂实验室装修直至完工验收。
2.自公司成立之初，负责筹建制剂部门质量体系，起草制剂部门规章制度、标准操作规程，随着制剂部门质量体系运行，不断持续改进。
3.自公司成立之初，负责制剂部门设备、原辅料、包材、劳保用品、容器具、工具、压片模具等选型、采购，负责设备验收、3Q验证（起草方案、实施方案、起草报告）、计量、日常维护保养，负责原辅料、包材入库并按照相应保存条件贮存，应用5S理念管理劳保用品、容器具、工具、压片模具。
4.自公司成立之初，负责制剂部门培训，包括制剂技术培训、制剂部门规章制度培训、标准操作规程培训、制剂相关法律法规培训、新员工入职后的所有培训（包括上岗后的一系列研发流程的操作）。
5.负责制剂项目调研，起草制剂项目调研报告、制剂项目成本核算、制剂项目原辅料包材压片模具采购方案、制剂项目处方前研究方案、制剂项目处方研究方案、制剂项目工艺研究方案、制剂实验记录等模版，指导制剂研究员起草制剂项目上述文件。
6.负责制剂项目进度管理，起草制剂项目进度管理表（HJ03、HJ06、HJ07、HJ08、HJ09）。
7.负责制剂项目研发，应用DOE、QBD理念独立开展制剂项目研发(HJ01、HJ02、HJ04、HJ07、HJ09，其中HJ01、HJ02、HJ04由于涉及专利问题，公司刚刚宣布暂停，HJ07已经开始实验室放大，HJ09开始处方前研究），并指导制剂研发员开展制剂项目研发（HJ03、HJ05、HJ06、HJ08、HJ10，其中HJ05由于涉及专利问题，公司刚刚宣布暂停，HJ06已经完成中试放大，HJ08刚刚开始处方前研究，HJ03待合成部门提供合格原料后开始处方前研究，HJ10刚刚开始制剂项目调研）。 |
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| 2013年9月 - 2015年11月： | 常州制药厂有限公司 |
| 常州制药厂有限公司 - 常州 |
1.负责仿制药、保健品的制剂研发。
2.检索制剂项目文献，独立起草制剂调研报告。
3.独立起草制剂项目研发试验方案，经批准后实施，并在试验完成后做好总结。
4.独立起草相关生产文件，完成小试生产。
5.协助中试车间完成中试生产。
6.制剂工作的统筹安排，项目进度的把控。
7.指导制剂研究员的制剂研发工作。
8.负责与药企沟通及技术转移工作。
9.负责申报资料的撰写、整理。
主要业绩：
1.缩短制剂项目研发时间，提高制剂项目研发进度，节点数猛增。
接到制剂项目后，先充分检索国内外文献，根据文献检索结果，有针对性设计制剂研发各阶段试验方案并指导方案实施，避免限入盲目试验的恶性循环，促使制剂研发各阶段时间缩短近1/3，提高了制剂项目研发进度，使部门节点总数增加近1/3（公司规定制剂研发各阶段为1个节点），成为部门一年内完成节点最多的一个。
2.节约研发成本。
在设计制剂研发各阶段试验方案时，时刻考虑研发成本，在保证有关物质和溶出曲线满足要求的前提下，尽量使用国产原辅料，毕竟国产原辅料价格比国外原辅料价格便宜1/10左右，促使研发成本减少一成。
3.负责制剂项目15个。
3.1国际注册项目4个。
盐酸多西环素片、强力霉素胶囊、盐酸多西环素微丸缓释片、普瑞巴林胶囊。
3.2国内注册项目8个。
3.2.1 3类仿制药4个。
盐酸维拉佐酮片、艾曲波帕片、色瑞替尼胶囊、LCZ696片。
3.2.2 6类仿制药4个。
富马酸喹硫平缓释片、磷酸西格列汀片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、他达拉非片。
3.3保健品项目1个。
L-盐酸半胱氨酸胶囊
3.4技术改进项目2个。
复方卡托普利片、盐酸马尼地平片。 |
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| 2006年2月 - 2013年9月： | 江苏艾兰得营养品有限公司 |
| 制剂项目负责人 - 江苏 |
1.负责保健品的立项、设计、研发以及注册申报。
2.管理产品技术，协助工艺和相关质量标准编制与审核。
3.对放大生产进行跟踪并及时改进工艺参数。
4.完善新产品研发流程。
5.对销售部所接OEM订单提供技术支持。
主要业绩：
1.提高销售部所接OEM订单成功率。
进入公司后，对销售部所接OEM订单提供技术支持，在销售部接订单前，从技术层面与客户进行沟通，结合公司实际情况，综合评价订单的利弊得失，避免盲目接单，促使订单成功率提高五成。
2.提高销售部OEM订单数量。
进入公司后，刻苦钻研咀嚼片、粉剂口感，在客户要求的口感基础上，系列开发出多种口味，如柠檬味、橙味、覆盆子味、薄荷味、草莓味、香草味、巧克力味、奶味、菠萝味、蓝莓味等，供客户挑选，得到客户一致好评，促使客户除原有口味订单外，还增加其它口味订单，订单总数量增加五成。
3.缩短自主品牌研发时间。
进入公司后，努力思考，严查文献，及时总结试验结果，不盲目试验，根据试验目标，有针对性调整试验方案，促使小试、放大、验证等各阶段时间缩短近1/3，为撰写、整理申报资料提供了时间保证，促使自主品牌顺利成功申报。
4.OEM项目：
4.1完成矿物质片、多维片、软骨素片、氨糖片、维生素C片、植提片、氨基酸片、咀嚼片、舌下片、泡腾片、含片等项目研发。
4.2完成多维、矿物质、维生素C等系列咀嚼片研发，其中口味涉及柠檬味、橙味、覆盆子味、薄荷味、草莓味、香草味、巧克力味、奶味、菠萝味、蓝莓味等，片型采用狮子、熊猫、大象、河马等卡通模具，深受国内外客户喜爱。
4.3完成氨糖硬胶囊、软骨素硬胶囊、植提硬胶囊、多维硬胶囊、矿物质硬胶囊、维生素C缓释微丸硬胶囊等项目研发。
4.4完成多维粉剂、矿物质粉剂、维生素C粉剂、镁粉剂、泡腾粉剂等项目研发。
4.5完成多维、矿物质、维生素C等系列粉剂研发，其中口味涉及柠檬味、橙味、覆盆子味、薄荷味、草莓味、香草味、巧克力味、奶味、菠萝味、蓝莓味等，深受国内外客户喜爱。
5.自主品牌项目：
5.1完成辅酶Q10咀嚼片，儿童钙VD3咀嚼片，左旋肉碱植提片，褪黑素片，维生素C泡腾片，儿童VD3咀嚼片，儿童多维咀嚼片，维生素C含片，啤酒酵母片等项目研发，并撰写、整理申报资料。
5.2完成氨基葡萄糖盐酸盐硬胶囊项目研发，并撰写、整理申报资料。
5.3完成维生素C泡腾粉剂、氧化镁粉剂等项目研发，并撰写、整理申报资料。 |
自我评价
| 具有医药行业制剂部门管理、制剂项目管理、仿制药制剂研发管理等经验，能熟练掌握医药行业相关法律法规，能独立开展制剂项目调研、制剂项目研发、撰写制剂CTD，具有丰富的制剂生产放大经验，能熟练掌握GMP管理、5S管理，能熟练操作制剂设备，熟知制剂设备性能、制剂设备原理，能熟练进行制剂设备IQ、OQ、PQ验证，熟悉QbD、Q1、Q3、Q6、Q7、Q8、Q9、Q10、M4，能熟练找出制剂项目QTPP、CQA、CPP、CMA，能熟练应用DOE进行处方工艺研究，能独立带领制剂团队做项目并且进行各种相关培训，能熟练应用英文、办公软件进行相关工作。 |
职业目标
教育经历
| 2000年9月 - 2004年7月： | 江西中医学院 | (生物工程) | 江西 | 本科 |
| 生物工程 |