简历编号:EX1366343 (更新日期:2020/9/25)

八年以上 | 本科 | 35岁 | 北京

个人信息

编  号:EX1366343性  别:
出生日期:1987年11月6日工作年限:八年以上
现居住地:北京教育程度:本科
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招聘服务热线:0755-61862986

求职意向

意向地区:北京工作类型:全职
意向岗位:高级管理,品管,生产管理,质检 意向行业:
期望薪水:面议到岗时间:即时

我的简历

职业意向

期望行业:

医疗设备/器械

期望职位:

医疗器械生产/质量管理;质量管理/测试经理(QA/QC经理);项目管理/项目协调

期望地点:

北京

期望年薪:

面议


自我评价

个人标签:

理性思维,责任心强,具有团队精神,优秀的领导能力

1. 具有丰富的质量管理经验,对于三类医疗器械的国标、行标及规范均有一定的了解;

2. 经历过ISO13485的培训,并具有多次内审、GMP审核、CE审核的经验,熟知审核检查要点;

3. 工作中遵循PDCA循环管理、授权管理、目标管理的原则,规范部门的运作;

4. 拥有技术背景,能快速有效的找到异常根本原因并进行有效改善;

5. 具有较强的组织、领导、协调和沟通能力,有着强烈的团队协作意识、责任意识和进取精神


工作经历

2012.08-2017.03

北京先瑞达医疗科技有限公司

公司描述:

公司是集研发、制造、销售为一体的外商独资企业。其产品主要服务于血管疾病介入治疗,涉及药物洗脱外周球囊扩张导管(DCB)、外周球囊扩张导管(PTA)和电生理导管(EP)等。

公司规模:

350

公司行业:

医疗器械

QC总监

2015.01-2017.03

所在部门:

品管部

汇报对象:

总经理

下属人数:

36

工作内容:

1. 全面负责品管部的管理与协调工作,团队建设与人员培养;
2.
配合制造部门的需要,合理调配人员,确保现场检验的及时性;

3. 组织制定部门工作计划,并定期跟踪工作进度;
4.
负责部门架构规划,并对部门员工进行培养、激励、考核和评定
5.
组织对品管部的耗材、人员、设备、预算等进行系统性的管理;

6. 负责规划部门功能、优化检验方法及设备、提高检验人员技能,提升质量控制水平

7. 按照ISO13485参与质量管理体系的优化,参与内审、外审和管评工作;
8.
沟通协调各相关部门高效有序的工作,同时做好指导及监控。

职责业绩:

1. 发展并领导品管部,有效地保证各项检验工作顺利进行;
2.
建立并优化检验方法,确保质量控制的有效性;
3.
跨部门之间的协作、沟通顺畅,为员工创造了愉悦的工作环境;
4.
保证了品管部的质量管理体系有效运行。

QC高级经理

2014.09-2015.01

所在部门:

品管部

汇报对象:

总经理

下属人数:

8

工作内容:

1. 根据公司的发展要求,组建品管部,负责材料、产品及公共系统的质量控制;
2.
组织本部门员工进行产品标准、检验规程及相关程序文件的培训;

3. 负责做好检验记录的归档管理,为产品可追溯性提供依据;
4.
负责检验数据的整理及统计分析;
5.
组织编制检验相关的记录、文件及确认文档;

6. 按照ISO13485参与质量管理体系的优化,参与内审和外审工作;

7. 分配和协调品管部的日常工作,对检验工作的执行情况进行监督和改进;

8. 制定部门人员发展与团队建设规划,有效调动部门人员的积极性,提高部门团队凝聚力;

9. 为公司其他部门提供检验方面的支持。

职责业绩:

1. 组建品管部,有效地保证了各项检验工作顺利进行;

2. 根据公司的质量管理体系,建立品管部的运行体系。

检验室经理

2014.01-2014.09

所在部门:

质量管理部

汇报对象:

质量总监

下属人数:

5

工作内容:

1. 组织对物料、过程产品及最终产品的检验工作,确保其满足标准要求;
2.
负责检验记录的使用及归档管理,为产品可追溯性提供依据;

3. 负责检验数据的整理及统计分析;
4.
组织编制检验相关的记录、文件及确认文档;
5.
负责在用监视和测量装置的标识和维护;

6. 负责洁净区环境、工艺用气、工艺用水的日常检测和确认工作,及时完成相关记录;

7. 负责检验环境的管理和维护,确保其符合规定要求;

8. 按照ISO13485参与质量管理体系的优化,参与内审和外审工作。

职责业绩:

1. 严格按照标准进行检验,确保检测及验收过程符合标准和规范;
2.
根据法规要求及检验数据的分析,制定合理有效的检验文件。

检验室主任

2012.08-2014.01

所在部门:

质量管理部

汇报对象:

质量经理

下属人数:

2

工作内容:

1. 熟悉检验标准和检验方法;

2. 依据检验规程对物料、过程产品及产品进行检验,并及时填写检验记录;
3.
负责检验记录的使用及归档管理,为产品可追溯性提供依据;

3. 负责检验数据的整理及统计分析;
4.
组织编制检验相关的记录、文件及确认文档;
5.
负责在用监视和测量装置的标识和维护,保持设备清洁、状态良好;

6. 负责洁净区环境、工艺用气、工艺用水的日常检测和确认工作,及时完成相关记录;

7. 对检验过程中的不合格及异常情况,进行标识并报告;

8. 按照ISO13485参与质量管理体系的运行,参与内审和外审工作。

职责业绩:

1. 严格按照标准进行检验,确保检测及验收过程符合标准和规范;
2.
对公用系统进行日常监测及定期确认,确保系统的有效性

3. 确保测量装置的使用状态符合要求。

2011.07-2012.07

北京思达医用装置有限公司

公司描述:

公司是一家研制、生产和销售人工心脏瓣膜等医疗器械产品的专业公司。拥有自己品牌的GK型双叶式机械心脏瓣膜(GKS)以及GK-3型单叶机械心脏瓣膜。

公司规模:

60

公司行业:

医疗器械

检验员

2011.07-2012.07

所在部门:

质量部

汇报对象:

质量部经理

下属人数:

0

工作内容:

1.负责洁净区环境监测及管理工作;
2.
负责工艺用水检测、成品外包装检验;
3.
使用气相色谱仪对产品进行环氧乙烷残留检测;
4.
对成品的理化性能进行检测控制:无菌检查、初始污染菌检查、微粒污染检查、环氧乙烷残留量检查(气相法)、细菌内毒素检查;
5.
熟练使用气相色谱仪;
6.
参与公司内部审核,并经历过GMP审核和CE审核;
7.
负责相关检验文件的制定。

职责业绩:

1. 严格按照标准进行检验,确保检测及验收过程符合标准和规范;
2.
确保测量装置的使用状态符合要求。

2010.05-2011.06

苏州桓晨医疗科技有限公司

公司描述:

公司位于苏州工业园区生物纳米科技园,主要生产与心脏血管有关的医疗器械,主要产品为心脏药物支架。

公司规模:

15

公司行业:

医疗器械

生产技术员

2010.05-2011.06

所在部门:

生产部

汇报对象:

生产部经理

下属人数:

0

工作内容

1.熟练掌握生产技能,进行支架药涂、压握工作;
2.
基本掌握洁净区环境控制要求、无菌实验及微生物实验操作步骤。
3.
简单起草生产操作指导书。

职责业绩:

1. 严格按照工艺要求进行生产,最大限度地降低不合格品率。


教育经历

苏州大学( 2006.09 - 2010.07

专业名称:

应用化学

学历:

本科

是否统招:


相关技能

语:

具有良好的听说读写能力

计算机能力:

熟练使用Office等应用办公软件(wordexcelprojectppt等)


培训经历

2011.08.25 医疗器械无菌检验技术培训

(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 潘四春--高级工程师)
2012.02.25
无菌医疗器械生产质量管理

(国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟)
2012.02.29 GB/T 2828.1-2011
标准及质量监督检测部门抽样标准理解与实施培训班

(中国标准化研究院 于振凡)
2012.03.30
昌平区医疗器械生产洁净环境要求及监测培训

(北京市药品监督管理局昌平分局 北京市医疗器械检验所 王峥崎 胡广勇)
2012.10.24
医疗器械质量管理体系内审员

(北京国医械华光认证有限公司)
2016.08.04 Medical Device CAPA Master Course

DEKRA Testing and Certification Ltd.


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