简历编号：EX1365764 (更新日期：2017/4/26)
法规注册部 产品法规注册/质量管理体系负责人 | 十年以上 | 本科 | 47岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1365764 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1977年3月17日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2013年9月 至今： | 华盈泰医疗器械有限公司 |
| 法规注册部 产品法规注册/质量管理体系负责人 - 深圳 |
工作描述： 2013年9月至今：华盈泰医疗器械有限公司（50—100人）
所属行业：医疗器械 职位：产品法规注册/质量管理体系负责人
在华盈泰医疗器械有限公司任法规注册/质量管理体系负责人，专业生产6826 物理治疗及康复设备，是一家集科研、生产、销售为一体的医疗器材生产企业。
本人进入该公司首先建立并完整的质量管理体系系统，从2013年10月起独立主导医疗器械生产/经营许可证核发、医疗器械产品检测、医疗器械产品临床实验、医疗器械生产企业质量体系考核、医疗器械注册证核发等项目，公司现正在申报CE、FDA国际
自我评价：
1、10年以上质量管理体系建立/推行、执行经验，从开始建立到完善全过程策划；熟悉质量管理体系/法规要求，对ISO13485/ISO9001/ISO14971等标准、医疗器械监督管理条例、医疗器械临床试验规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规理解透彻；独立主导欧盟医疗器械指令CE认证（93/42/EEC）、医疗器械生产质量管理规范（GMP）考核、医疗器械产品检测、医疗器械临床试验、医疗器械产品法规注册（包括医疗器械创新产品注册）、医疗器械生产/经营许可证核准等项目；尤其擅长独立主导新开办中小型企业的医疗器械质量管理体系建立、产品检测、临床实验、法规注册（包括医疗器械创新产品法规注册）等整体系统的操作，熟悉食品药品监督管理局、审评认证中心、广东省医疗器械所的办事流程，对医疗器械临床实验有实际操作的经验。
下属： 80 人 | 汇报对象：总经理| 离职原因： 面谈
主要业绩： 在华盈泰医疗器械有限公司任法规注册/质量管理体系负责人，专业生产6826 物理治疗及康复设备，是一家集科研、生产、销售为一体的医疗器材生产企业。
本人进入该公司首先建立并完整的质量管理体系系统，从2013年10月起独立主导医疗器械生产/经营许可证核发、医疗器械产品检测、医疗器械产品临床实验、医疗器械生产企业质量体系考核、医疗器械注册证核发等项目 |
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| 2005年5月 - 2013年9月： | 深圳市博恩医疗器材有限公司 |
| 总经办 管理者代表、质量管理体系负责人/文控中心经理 - 深圳 |
工作描述： 2005年5月至2013年9月：深圳市博恩医疗器材有限公司 (150-200人) 【8年3个月】
所属行业：医疗器械 职位：管代、质量管理体系负责人/文控中心经理
在深圳市博恩医疗器材有限公司任管理者代表、质量管理体系负责人/文控中心经理，专业生产骨科植入医疗器材（人工关节），是一家集科研、生产、销售为一体的医疗器材生产企业（属国家高风险三类无源植入物产品）。
本人进入该公司首先建立并完整的质量管理体系系统，2005年8月通过了ISO13485/ISO19001体系认证;后来本人主导负责产品注册方面事宜,该公司的主要产品于2009年10月通过了CE认证;并于2011年2月通过了国家GMP认证, 现正在申报FDA国际质量管理体系认证。
下属： 150 人 | 汇报对象：总经理| 离职原因： 面谈
主要业绩： 本人进入该公司首先建立并完整的质量管理体系系统，2005年8月通过了ISO13485/ISO19001体系认证;后来本人主导负责产品注册方面事宜,该公司的主要产品于2009年10月通过了CE认证;并于2011年2月通过了国家GMP认证。 |
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| 2001年3月 - 2003年4月： | 深圳市雅胜电子有限公司（港资） |
| 品管部 iso推行主管 - 深圳 |
| 主要负责品质部品质管理体系的建立健全及推行维护,协调品质管理系统中与各部门之间的沟通事宜; |
自我评价
1、10年以上质量管理体系建立/推行、执行经验，从开始建立到完善全过程策划；熟悉质量管理体系/法规要求，对ISO13485/ISO9001/ISO14971等标准、医疗器械监督管理条例、医疗器械临床试验规定、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规理解透彻；独立主导欧盟医疗器械指令CE认证（93/42/EEC）、医疗器械生产质量管理规范（GMP）考核、医疗器械产品检测、医疗器械临床试验、医疗器械产品法规注册（包括医疗器械创新产品注册）、医疗器械生产/经营许可证核准等项目；
2、尤其擅长独立主导新开办中小型企业的医疗器械质量管理体系建立、产品检测、临床实验、法规注册（包括医疗器械创新产品法规注册）等整体系统的操作，熟悉食品药品监督管理局、审评认证中心、广东省医疗器械所的办事流程，对医疗器械临床实验有实际操作的经验。
3、专职内审、参与供应商体系考核；陪同二方或三方审核
4、协调能力强，国语，粤语，客家话流利，在ISO9001 、13485、14OO0、14971、GMP认证、CE认证、产品注册申报等受过专业的培训；拥有ISO9001 、ISO13485 、ISO14OO0、ISOISO14971、产品注册申报等医疗器械合格证书。 |
职业目标
教育经历
| 1994年9月 - 1998年7月： | 中山大学 | (计算机信息管理) | - | 本科 |
| 计算机信息管理 |
培训经历
| 2005年6月 - 9999年99月： | 华光认证有限公司/广东省执业药师注册中心/深圳市医疗器械行业 | iso13185/iso9001/管理者代表/GMP/CE/ | - | - |
1.2005年参加北京国医械华光认证有限公司的内审员培训班 ,经考试合格并取得证书。
2.2007年参加Intertek公司的QC08000培训,经考试合格并取得证书。
3.2009年参加北京国医械华光认证有限公司的CE及GMP培训班,经考试合格未发放证书
4.2010年参加行业协会的医疗器械生产管理规范(GMP)培训,经考试合格并取得证书。
5.2011年参加北京国医械华光认证有限公司的内审员、风险管理培训班,经考试合格并取得证书。
6.2012年参加广东省执业药师注册中心的第二期医疗器械管理者代表提高班，经考核结果合格。
7.2014年参加广东省执业药师注册中心的医疗器械法规注册提高班，并取得证书。
8.2014年参加医疗器械行业协会的广东省深圳市医疗器械企业管理者代表培训班课程，并取得证书。
9.2014年参加广东省执业药师注册中心的第四期医疗器械注册与监管新法规宣贯培训班,取得证书。
10.2014年参加广东省执业药师注册中心的第四期医疗器械GMP初级专员培训班，取得证书。
11.2015年参加广东省执业药师注册中心举办的广东省二类医疗器械注册专题培训班，取得证书。 |