简历编号：EX1365527 (更新日期：2020/9/23)
品质保证部 主任工程师（QA3年 PQA2.5年） | 八年以上 | 本科 | 37岁 | 杭州市
个人信息
| 编 号： | EX1365527 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1986年11月7日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 杭州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 杭州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2011年9月 至今： | 泰尔茂医疗器械（杭州）有限公司 |
| 品质保证部 主任工程师（QA3年 PQA2.5年） - 杭州 |
QA工作负责内容
1、负责客户投诉处理，组织分析改善，跟进客户问题改善；
2、负责对变更进行（PQ试生产）产品及过程确认；收集归纳产品及过程相关异常，推进改善。
3、负责技术文件（出厂检查顺序书、部分作业手顺书、PQ文件）编写和评审（作业变更、风险分析、SOP、VMP、过程确认IQ/OQ/PQ）；
4、负责产品相关变更前风险分析资料的编辑及会议的组织与推进。
5、负责新产品移管（2013年度负责SPAD新产品导入开发工作）包括工艺摸索及其针对工艺设定过程中的问题点进行技术及品质确认，明确改进方向）、新设备开发、原料变更等项目的推进和验证性评价。
6、参与配合技术部门完成新产品工艺制定（ECS、OQ2）
7、负责新产品的PFMEA制作与推进。
8、负责年度CD项目改善和推进。
9、参与应对内部审核、二方审核、三方审核（FDA/TUV）等。
备注:参与过三次FDA审核
PQA工作负责内容
1、负责工程异常（NCR）调查，改善和推进
2、负责CAPA的制定、跟踪、推进。
3、负责量产初期流动品跟踪确认。
4、负责PFMEA制作与更新。
5、负责编写初期流动文件和评审（作业变更、风险分析、SOP、VMP、过程确认IQ/OQ/PQ）；
6、使用SPC对产品重要特性进行管控。
7、对生产设备、作业人员进行GRR测试。
8、负责过程变更前相关风险分析资料的编辑及会议的组织与推进。
9、负责年度CD项目改善和推进。
10、参与应对内部审核、二方审核、三方审核（FDA/TUV）等。
备注:参与过三次FDA审核
11、参与程序文件起草、修改（生产过程 控制程序、不合格品控制程序等）。
12、负责新产品相关应对工作
工作中主要参考与运用的法规、标准及质量工具如下
①法规：GMP、CGMP、JGMP
②标准：ISO:9001-2008
ISO:13485-2016
ISO:14971-2007
ISO:2859
③质量工具：QC七大手法（精通）、FMEA（精通）、SPC（精通）、MSA(熟练)、APQP（熟练）、PPAP（一般）、QFD（一般）、Minitab软件（熟练） |
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| 2010年1月 - 2011年7月： | 大连荣华彩印包装有限公司 |
| 技术部 研发工程师兼品控主管 - 大连 |
1、负责新产品开发（包装袋热封层PE开发） 70％
2、负责日常品质问题应对。
3、负责工厂日常改善（原料（薄膜、油墨）使用方面）
4、负责品控组相关日常管理。
5、对过程、出厂产品质量负责（①新产品打样进行颜色确认工作，②半制成品进行过关等）
6、负责进行产品的开发实验和品质资料编写，
7.、负责客户投诉应对 |
自我评价
资深质量管理人员，了解法规及标准、熟练运用质量工具。
从研发质量、测试质量、过程质量的工作中，积累了丰富的经验：
善于分析、敢于担当、做事条理性强、踏实肯干，有组织协调能力、具有较强问题分析和整改推进能力：
希望找一份能够不断让自己进步的工作。 |
职业目标
教育经历
| 2006年9月 - 2010年6月： | 大连工业大学 | (印刷工程（高分子材料方向）) | - | 本科 |
| 主干课：高分子材料学、注塑成型、机械设计基础、工程制图、画法几何、模具成型原理、微生物学，质量检测技术和印前技术 印后加工、 印刷原理与工艺 、印刷色彩学、图像复制原理 、包装设计原理等学科专业 |