简历编号：EX1364904 (更新日期：2020/9/26)
体系法规经理 | 八年以上 | 本科 | 36岁 | 广东省
个人信息
| 编 号： | EX1364904 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1987年9月29日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 广东省 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2014年10月 至今： | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 体系法规经理 - 深圳 |
1. 体系的建立于维护
1.1 负责公司ISO13485、93/42/EEC(欧盟指令)、GMP（医疗器械生产质量管理规范）体系的建立，监督公司质量体系的有效运行，并不断改善。
1.2 策划并实施体系培训，加强员工体系意识。
1.3 定期统计质量目标、召开质量会议。
1.4 负责CAPA 的统一管理，参与制定并跟进CAPA执行情况。
2. 体系审核
2.1 负责公司体系内审的策划、组织并参与审核。
2.2 负责与第三方机构联系、配合外部审核。
2.3 应对客户审核及评估。
3. 法规注册
3.1 负责CFDA注册申报。
3.2 负责CE技术文档。
3.3 熟悉产品安全、EMC、RoHS、锂电池CB 认证及UN38.3认证。
4. 项目管理
4.1 协助项目经理按研发流程制定项目工作分解和项目计划，跟进项目进度管理开发文档和技术文档。
4.2 负责确定产品适用标准和法规需求，作为产品研发的输入。
4.3 负责检索国内外专利及相关技术文献，为开发项目提供相关技术信息。
4.4 负责组织新产品进行临床试验。
4.5定期收集同类产品在所售区域的不良反应、事故、召回等信息并汇总售后顾客投诉反馈给到研发部。
5. 其他项目
5.1 负责申报各类政府资助项目。
5.2 协助市场部制作标书。
6. 团队管理
合理利用部门人员优势，对其职责进行定义，充分发挥其主观能动性，鼓励并培养部门人员发掘自身的潜能并实践。 |
|
| 2012年7月 - 2014年10月： | 通标标准技术服务有限公司蛇口分公司 |
| 测试工程师 - 深圳 |
主要职责：跟据SOP完成验室样品测试，数据记录与分析，根据测试结果出具准确的检测报告；负责实验室检测仪器HPLC，HPLC-MS的使用与维护；协助R&D开发新的测试项目；负责检测项目的QC控制，Validation 和Uncertainty，协助QA完成质量保证；学习消费品法规和ISO17025实验室质量管理体系。
使用仪器：
LC/MS (Agilent 1200 and 1260 Series HPLC 6140 and 6150 MSD System)
GC/MS (Agilent 5975 Series GC/MSD System) |
|
| 2011年3月 - 2011年9月： | 重庆朗月教育咨询有限公司 |
| 数学教师(学生实践) (兼职) - 重庆 |
| 主要职责：负责初一、初二和高一培训班的数学课程，学会与孩子及家长相处，维持学生之间的和谐关系，学会备课及将知识准确的表达并传递给每位学生，加强了责任心和耐心。 |
|
| 2010年9月 - 2011年10月： | 第二届重庆大学生科研训练计划 |
| 学生实践 (兼职) - 重庆 |
项目名称：MGF-Ct24E改性聚乳酸材料的合成与性能表征（骨修复材料）
作为科研小组负责人，负责科研项目的组织，策划及申报，协调团队合作完成骨修复材料的科研项目。在其中为构建骨修复材料提供有力的建议，活跃了我的思维，培养了创新思维。 |
自我评价
1、较强的学习能力并能够快速的掌握及应用新技术，善于在工作中总结思考，不断完善自我。
2、能承受压力，积极有效地应对各种困难和挑战。
3、活泼开朗，善于与人交流，团队意识强。
4、人生态度积极，有责任感。 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2012年7月： | 重庆大学 | (生物工程) | - | 本科 |
| 主要学习的科目：大学化学、分子化学、分析化学、遗传学、仿生学、生理学、病理学、药剂学、免疫学、生物制药、发酵工艺学、发酵工程、生工原理及设备、数学、统计学等。 |
证书
| 2016年5月： | ISO13485内审员证书 | - |
|
| 2013年4月： | 全国进出口商品检验鉴定人员资格证 | - |
|
| 2010年7月： | 大学英语四级 | - |