简历编号：EX1364775 (更新日期：2020/10/3)
医疗器械注册 | 五年以上 | 硕士 | 38岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1364775 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年12月8日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2015年7月 至今： | 顺泰医疗器材（深圳）有限公司 |
| 医疗器械注册 - 深圳 |
负责二类产品的国内首次注册、变更注册、延续注册
负责进口二类产品的国内注册、延续注册
负责医疗器械生产许可证的核发、延续、变更
负责一类医疗器械的备案、生产备案及变更等
负责医疗器械经营备案凭证的办理
负责产品在检测所的检测工作
负责总公司产品的研发中的法规事宜
负责产品的CE、510（K)的测试
负责产品的美国的NRTL认证，如ETL等
负责主导供应商进行相应的NRTL认证
负责产品的CE、510（K)的文件编写
负责产品零部件的选型
负责法规的学习及在公司内部的宣导和应用
参与CFDA、ISO13485、QSR820的内审
负责医疗器械出口销售证明的办理
负责ISO13485证书的使馆认证
负责新产品在公司内部的导入
负责产品的品质计划、检验等 |
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| 2011年7月 - 2015年6月： | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 医疗器械研发 - 深圳 |
负责产品的CE和510(k)文件的编写
负责标杆产品的学习，并将其转化为自己产品的设计需求
负责法规的学习，并将其转化为自己产品的研发文件
负责翻译韩国、俄罗斯注册等所需要的文件
负责产品风险管理等文件的编写
负责产品使用说明书、维修手册等的编写
负责产品专利的审核、翻译等 |
自我评价
| 做事认真负责、学习能力强、心态积极向上、能承受一定的压力、并能努力完成各种任务。 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2011年6月： | 厦门大学 | (化学) | - | 硕士 |
| 硕士期间，主要做纳米粒子方面的电化学合成及电镜技术和性能表征。 |
语言能力