简历编号：EX1364771 (更新日期：2020/9/11)
法规规划经理 | 五年以上 | 硕士 | 38岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1364771 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年8月20日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 20000-29999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2016年2月 至今： | 深圳中兴网信科技有限公司 |
| 法规规划经理 - 深圳 |
1.ISO 13485 质量体系认证：
1).ISO13485 质量体系搭建；
2).主导ISO13485质量体系审核；
3).ISO13485体系现场审核陪审；
4)不符合项整改及获证。
2.产品CE认证：
1).CE认证策略及计划制定；
2)适用标准确定；
3)负责CE认证技术文件（风险管理，临床评估，可用性工程，62304符合性报告）输出；
4).CE认证主文档输出；
5).主导CE认证现场审核并陪审（国外审核员）
6).组织补充信息回复及获证。
3.产品国内注册：
1).CFDA生产许可证登记事项变更；
2).CFDA许可事项变更需求评估，注册策略制定；
3).制定变更策略及计划，输出产品技术要求；
4).与检测工程师接口，跟踪检测进度。
4.产品海外市场法规支持
产品：多参数健康检查仪 |
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| 2011年7月 - 2015年12月： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 医疗器械注册 - 深圳 |
工作描述： 1.主导II类产品CFDA注册
工作内容：
制定注册计划及制定法规与标准，编写注册产品标准/产品技术要求；
跟踪产品样机及检测进度；
根据新法规及产品指导原则完成临床评價;
体系考核申请资料准备、递交及陪审；
注册资料编制与递交，省局注册问题沟通回复。
涉及产品：数字化医用X射线摄影系统（系列产品），移动式X射线摄影系统。
2.主导III类产品CFDA注册
工作内容：
制定注册计划及适用法规与标准，编写产品技术要求/产品注册标准；
跟踪产品样机及检测进度；
根据新法规及产品指导原则完成临床评價相关工作，临床试验方案审核；
参与临床试验图像采集，完成非临床试验部分对比等同；
体系考核申请资料准备、递交及陪审；
注册资料准备及递交，国家局发补沟通回复。
涉及产品：开放式永磁磁共振成像系统
3.产品CE认证
工作内容：
制定产品认证策略，认证前技术问题与公告机构沟通；
主导编写CE技术文档，负责接口公告机构对CE技术文件的审核及问题回复；
参与年审，应对相应产品的审核，并组织对涉及的整改项进行整改。
涉及产品：数字化医用X射线摄影系统（系列产品），移动式X射线摄影系统
4.产品FDA注册
工作内容：
根据FDA要求及产品Guidance开展FDA认证工作，包括510k文件的准备、递交、审核沟通与回复。
涉及产品：超声影像诊断系统
5.产品巴西及其它拉美区注册
工作内容:
明确产品分类，确认注册形式；
有源产品需确认巴西INMETRO认证标准；
注册资料编制与审核；
ANVISA发补问题沟通与回复；
变更控制管理，决策产品变更是否触发变更注册。
涉及产品：超声，监护，麻醉呼吸产品；生化，血球检验仪器及试剂 |
自我评价
| 勤奋，实干，力求全力以赴；个性稳重，具有高度责任感；乐于团队合作，善于沟通；5年知名医疗器械公司产品认证工作经历，期待具有开创性和挑战性的工作 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2011年7月： | 四川大学 | (生物工程) | - | 硕士 |
| 生物工程 |