简历编号：EX1364802 (更新日期：2017/3/4)
医疗器械注册 | 十年以上 | 本科 | 39岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1364802 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1985年1月1日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市,珠海市,东莞市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2012年10月 至今： | 广州卫视博生物科技有限公司 |
| 医疗器械注册 - 广州 |
1、熟悉医疗器械法规和相关产品标准，协助编写产品技术开发文档；
2、协助编写和修改临床方案、伦理审批、开展临床试验，与医疗机构保持沟通；
3、根据ISO13485，编写质量手册和二三级文件，建立完整的公司质量管理体系，并维护其有效运行；
4、纯化水系统的购买、安装、运行、验证工作；
5、准备质量体系考核资料，网上申报，安排审核计划及跟进审核；
6、负责跟进内审、外审活动及不符合项目的改善；
7、申报产品的国内注册，生产许可证换证及变更事项，跟进审核及整改；
8、签订CE认证机构和欧盟代表，编写CE文件 ，跟进审核和整改，取得CE注册证；
9、收集科技项目申报信息，提出项目申报建议；独立申报国家、省市区科技部等科技项目；办理查新等申报资料；负责项目申报材料的送审与跟进；统筹管理与项目申报相关的各项材料、档案、年度汇报、结题工作。 |
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| 2010年6月 - 2012年10月： | 比亚迪有限公司 |
| 研发工程师 - 广东 |
| 收集市场信息，行业调研，研发、设计产品，组建实验室，熟悉相关产品国家标准，制订产品标准与实验室规程，做医疗器械的生产许可证、产品注册与认证工作，熟悉医疗器械相关法规，是通过药监局备案的注册专员。 |
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| 2009年2月 - 2010年6月： | 惠州市疾控和珠海西部疾控中心实习 |
| 学生实践 (兼职) - 惠州 |
| 在疾控中心做日常的检验工作，包括有理化检验，如空气，水，食品的各项理化检验，临床生化检验，如血样，尿样的检验，生化仪的检验操作，微生物检验，如细菌，病毒，微生物的检验与培养，还有实验室内，实验室间的质量控制。学习操作检验仪器如GC,HPLC,生化仪等。了解和学习了流行病的突发应急处理，还有一些疾病的流行调查，病案资料的建立。 |
自我评价
| 有较强的专业操作技能，能独立完成检验操作，熟悉各种理化检验和微生物检验的方法及其操作，能独立操作检验仪器。在校5年，除了有做各种兼职、家教外，同时培养了良好的动手能力，能独立进行试验操作，熟悉理化检验和微生物检验，熟悉HDLC,GC等的操作。曾参加过学校组织的课外活动，也做过兼职，有良好的沟通能力和团队合作经验。工作认真刻苦，有责任心 |
职业目标
| 生物/制药/医疗器械?化工?医院/医疗/护理?质量安全?科研 |
教育经历
| 2005年9月 - 2010年7月： | 广东药学院 | (卫生检验) | - | 本科 |
| 有扎实的预防医学专业基础和较强的实践技能，掌握卫生检验的基本理论和实验技能，熟悉常用化学分析仪器和操作技能，能从事预防医学和卫生检验方面工作。 主要课程有英语、计算机应用基础、分析化学、生物化学、微生物学与免疫学、寄生虫学、遗传学，卫生检验检疫学，卫生毒理学，流行病学、卫生统计学、预防医学、仪器分析、临床检验、微生物检验、大气检验、水质检验、食品检验。 |
语言能力