简历编号：EX1364797 (更新日期：2020/9/14)
法规工程师（国内注册，CE，FDA） | 八年以上 | 本科 | 36岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1364797 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年9月24日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2013年3月 至今： | 深圳市科瑞康实业有限公司 |
| 法规工程师（国内注册，CE，FDA） - 深圳 |
1、全面负责公司新产品的CE、FDA认证工作（包括产品的检测、产品的整改、文档的编制、部分专标报告、产品检验规范、应对外部机构的审核等）。期间主要完成了多参数监护仪系列、血氧仪系列、生理参数仪系列、超声多普勒等产品的检测、认证，成功解决了在检测、认证过程中产品缺陷、文档不合格等各种问题。因工作表现优秀，在2013年度被公司评为“最佳新人”。
2、熟练IEC60601-1第三版标准，精通相关测试。熟悉EMC、心电、血氧、血压、体温、超声、家用等专用标准，能够协助检测机构提交检测所需资料（风险管理报告、软件确认报告、关键元器件清单等），审核确认外部检测报告。编制部分专标标准报告，为公司节约检测费用。同时，负责新标准的宣贯、导入等工作。
3、能够按照法规要求，系统性的编制CE、FDA认证所需文档（风险管理报告、软件确认报告、临床评价报告、产品描述报告等）。全程参与完成了一款监护仪、多款血氧仪产品的FDA的认证工作，并取得产品FDA认证资质。熟悉CE、FDA的认证流程及相关知识，能够独立完成产品的CE、FDA的认证工作。
4、能够应对外部审核（TUV公司CE年度审核、产品体系考核、飞行检查、大客户审核、上级部门样品抽检等），负责审核中的不合格的整改。配合销售部分，及时处理销售过程中客户所需文档。成功协助客户完成了欧洲、巴西、澳洲、马来西亚、阿根廷、香港等地的产品认证工作。
5、在专注国际认证时，同时学习了国内注册的知识。在2014年度一段时间内，同时承担起国内注册的任务，全程参与了两款款产品的国内首次注册的申报和体系考核工作。对国内注册的文档和流程有一定的认识。 |
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| 2012年4月 - 2013年3月： | 四川锦江电子科技有限公司 |
| 研发工程师 - 四川 |
2012.4-至今 四川锦江电子科技有限公司 研发工程师
1、主要负责新产品的研发测试验证工作（安全、性能），新产品的做国内的型式检测涉及的相关事宜，以及医疗器械产品的CE认证文档的拟制。
2、在职期间，做了一个"关于IEC60601-1第三版部分安全测试的讲解“的培训工作，大致介绍了医疗器械在型式检测中涉及到的测试。为产品更好地顺利通过检测服务。
3、和同事一起准备射频消融系统产品在CE认证过程中涉及到的文档资料（如：产品标准、风险管理报告、软件分析报告、产品说明书等）。对IEC60601-1第三版对风险管理的要求有了更清晰的认识。
4、熟悉GB9706.4、YY0316以及ISO14971、ISO13485等专用标准和医疗体系对高频、刺激相关设备的测试要求，期间发现样机在双极高频漏电流测试中超标的问题，协助找出原因，制定整改方案，为缩短产品检测认证周期节约了时间。
5、熟悉了欧盟对医疗器械的三个指令，各类医疗器械产品做CE认证的流程及所需技术文档。 |
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| 2010年7月 - 2012年3月： | 深圳华通威国际检验有限公司 |
| 安规工程师 - 深圳 |
2011.5-2012.3 深圳华通威国际检验有限公司（CCIC下属综合实验室） 安规工程师（医疗）
1、主要负责与IEC/EN60601-1通用标准相关的医用电气设备（如彩超、监护仪、医疗电源、激光美容仪、雾化器等医疗电子产品）的安全测试和部分专标的测试工作。
2、熟悉IEC/EN60601-1标准，熟悉医疗产品认证流程，熟悉产品认证所需资料及其故障电路分析原理，独立完成IEC/EN60601-1通用标准第三版、第二版的英文安全型式报告。
3、 曾参加了公司组织的IEC/EN60601-1通用标准第三版的内部培训，对IEC/EN60601-1标准相关的测试和标准条款有深刻的认识。
4、协助客户完成安全检测过程中，所需的风险管理报告、关键元器件清单、软件确认报告等资料。同时对产品不合格项的整改，提供整改建议。
2010.7-2011.5 深圳华通威国际检验有限公司（CCIC下属综合实验室） 安规工程师
1、制定与IEC/EN60950,UL60950,IEC/EN60065,UL60065标准相关的电子类产品(主要负责IT,AV类产品：如电源，功放等）的测试计划。尤其对电源的安全认证测试。
2、精通各种安全测试仪器（如：示波器、耐压仪、漏电流测试仪、接地电阻仪等）熟练安规各种相关测试（如温升测试、过载测试、安规元器件故障测试），根据测试结果做出判定，做出故障分析。
3、熟练安规各种相关测试，并多次参与UL,TUV,ITS等认证机构的目击测试。熟悉能耗认证（如：ERP, CEC, Energy star, MEPS)的安全测试工作以及部分相应报告。
4、能够完成普通电子产品及其关键件的3C确认检验、周期检验和单项测试等的测试报告工作。 |
自我评价
| 热爱医疗行业，吃苦耐劳，坚强坚韧，稳重踏实，有项目合作经验，具有团队合作精神。良好的英语阅读能力，熟悉医疗器械标准，熟悉CE、FDA、国内注册等相关资料及其流程，对EMC（电磁兼容）也有一定了解，能够解决普通电子产品和医疗器械产品在认证过程中的常见问题。具有丰富的安全测试经验，熟悉医疗电子产品的认证流程及其相关知识。 |
职业目标
| 认证工程师?测试工程师?电子工程师/技术员?医疗器械生产/质量管理?医疗器械注册 |
教育经历
| 2006年9月 - 2010年6月： | 西华师范大学 | (|电子信息工程) | - | 本科 |
电路分析，C程序设计，电磁场与电磁波，电子工艺，模拟电子线路，数字电子技术，信号与系统，信息论与编码，高频电子技术，单片机原理，汇编语言，数字信号处理，微机原理,vhdl硬件描述语言，现代通信原理，随机信号分析，DSP应用技术,PLD原理及应用，传感器原理及应用
2008.2--2010.1 西华师范大学 计算机应用 辅修第二专业
2009.10--2009.12 和同学一起合作完成了关于“基于FPGA实现DDS技术的设计”的毕业论文和设计成果。掌握了数字频率信号源的工作原理，成功地运用vhdl硬件描述语言实现了直接数字频率合成。很好地锻炼了自我的实践能力。 |
证书
| 2007年6月： | 全国计算机等级二级 | - |
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| 2007年6月： | 大学英语四级 （445） | - |
语言能力