简历编号：EX1364796 (更新日期：2020/10/2)
工程部(研发中心) 法规工程师 | 五年以上 | 本科 | 35岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1364796 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1989年4月10日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2015年4月 至今： | 东莞永胜医疗制品有限公司-广州研发中心 |
| 工程部(研发中心) 法规工程师 - 广州 |
⊙产品研发过程中的安规要求
1、产品研发前了解产品并在标准网、FDA搜寻产品相关标准、相关法规作为设计输入；
2、与工程师合作完成产品技术要求，说明书及标签送注册检验。
3、检查新产品的DHF（Design History File）并提供修改意见。
⊙产品注册
1、依据法规要求准备产品注册文件，现已完成的注册资料编写项目有4项。
2、与检验所、药监局联系事宜。
⊙翻译内外部文件（中翻英or 英翻中）
※ 熟悉R&D 过程，产品法规、独立文件编制。 |
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| 2012年7月 - 2014年8月： | 广州瑞通生物科技有限公司 |
| QA工程师 - 深圳 |
⊙产品注册认证
1、个性化舌侧正畸托槽国内注册：项目负责人，质量管理体系现场审核的申报及接待；安排注册器械的送检；收集或编写注册所需的文件，整理提交；在注册过程中接收药监局的反馈信息并作出处理。
2、美国FDA年度注册及其他相关事宜：项目负责人，FDA 2013年度注册；了解一级分销商，在官网上添加一级分销商信息；美国代理人续订合同；
3、取得公司产品的出口销售证明：负责申请文件整理及申报；
4、更新生产许可证（变更注册地址）：负责申请文件整理及申报；
5、了解韩国、加拿大、阿根廷医疗器械的法律法规（大量阅读英文法规及相关文章）。
※ 注册项目规划有条理；文件编辑能力强；外语能力好。
⊙质量体系的维护 （监控）
1、内审：担任小组长，负责督促组员撰写检查表、不合格报告以及对不合格项进行跟踪直至关闭；
2、外审：依据外审的审核计划对相关部门进行非正式内部审核，提出不合格项，要求整改；陪同外审员进行审核，解答外审员的疑问；审核后撰写口头不合格项的不合格报告以及跟踪其关闭情况。
3、文控：文件发放、回收及其流程的优化；组织更新文件的贯宣。
4、质量体系文件的更新。
※ 对工厂质量体系熟悉，对ISO 13485及ISO 9001标准熟悉。
⊙产品质量的控制
1、产品、来料检验：依据相关作业指导书对产品或来料进行检验，确保质量；
2、来料异常处理：根据QC检验报告，作直接退货处理或组织生产系统部门组织讨论是否能特采入库。
3、工艺试验的跟踪：半成品、成品检验；根据检验数据进行统计分析；
4、推动顾客反馈处理：组织相关部门就顾客反馈进行讨论，记录讨论内容整理顾客反馈处理信息。
※熟悉产品的生产工艺过程，质量控制；使用 QC 7工具对数据进行分析处理。
⊙计量器具的管理
计量器具供应商的筛选；计量器具的购买、送检、分发使用、定期保养。
小型计量器具包括：高精度塞规、天平等。
⊙研发过程中的质量控制工作
包装盒设计变更：负责打样包装盒的检验工作；查阅跌落测试标准（英文）及相关资料，撰写跌落测试作业指导书及相关表；对包装盒进行跌落测试，并撰写跌落测试报告。 |
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| 2012年1月 - 2012年6月： | 广州王老吉药业股份有限公司 | 药品质量部实习生 |
| 学生实践 (兼职) - 广州 |
| 整理药品包装材料供应商年度评价数据；与同事接待供应商，洽谈包装材料等事宜。 |
自我评价
乐观向上，有良好学习态度，希望通过学习提升自己；
诚实待人，有协调意识，以团队为中心；
敢于挑战困难，善于定制目标；
能承受工作压力，并以正面的态度面对；
责任心强，工作积极，在熟悉业务的基础上，注重提高效率。 |
职业目标
| 临床协调员?质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)?认证工程师?医疗器械注册?医疗器械研发 |
教育经历
| 2008年9月 - 2012年7月： | 广东药学院 | (药学) | - | 本科 |
| 本科在广东药学院学习，专业是药学。专业课程包括药剂学，药物分析，药物化学，天然药物化学。在校期间学习优秀。 |
语言能力