简历编号：EX1364728 (更新日期：2017/3/2)
法规部 医疗器械注册 | 十年以上 | 大专 | 51岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1364728 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1972年6月13日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大专 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2013年3月 至今： | 深圳市艾克瑞电气有限公司 |
| 法规部 医疗器械注册 - 深圳 |
1、负责产品的注册
主持与注册相关的技术要求编制、产品检测、临床试验、注册材料的编制和申请、质量体系现场考核、补充材料的整理回复等事务。成功取到6个注册证。
2、负责市场准入证书的维护
组织对生产许可证、经营许可证、辐射许可证等市场准入证书的换证与年审工作。
3、负责质量管理体系运行的实施
主持公司质量体系文件按GMP要求全面修改工作，指导和监督各部门按新版程序文件及管理制度的运作。
4、负责相关法律法规的收集与宣贯
收集并学习2014年后新颁发的医疗器械法律法规，在公司内部进行培训及宣贯，组织各部门按新法规要求进行内部文件的修订。 |
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| 1996年8月 至今： | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 技术法规部/管理者代表 医疗器械注册 - 深圳 |
1、负责公司产品市场准入和维持其有效性
组织对该公司的体外冲击波碎石机(三类6821)系列产品进行首次和重新注册工作，及参与CE认证资料准备工作。
2、负责公司产品的临床验证
先后主持在6家医院的临床验证工作，组织临床方案制订、CRF表编制、论理申请、临床的实施和监察，协调临床数据统计及报告的出具。
3、负责公司产品标准、说明书的技术更新
组织人员对产品的引用标准(GB\YY\IEC)进行条款适用性判断和内部转化，编制《注册产品标准》，并对说明书进行法规\标准的符合性审核工作。
在该公司工作期间，参与对行业标准YY0001《体外引发碎石设备技术要求》及YY0936《泌尿X射线机专用技术条件》的起草及标准验证工作。
4、负责公司产品的注册检测、抽样检测
组织协调进行样机的内部验证、检测申请、产品送样、注册检测、检验报告的核对。
5、负责公司质量体系的建立、实施和保持
主持建立该公司的质量体系，推到质量管理各环节的实施，主持内审工作，为管理评审提供质量数据。 |
自我评价
本人善于交际与沟通，能迅速适应各种环境，拥有较强的管理策划及组织协调能力，具备良好的职业素养。
多年从事医疗器械注册事务，在组织技术要求制订、产品检测、临床实施、注册材料的编制及与评审员的技术沟通等方面有丰富的经验。并有主导CE认证经验。
掌握医疗器械法律法规，熟悉ISO13485，能全面指导和监督质量体系运行。 |
职业目标
教育经历
| 1992年9月 - 1996年6月： | 广东工业大学 | (机械电子工程/机电一体化) | - | 本科 |
| 机械电子工程/机电一体化 |