简历编号：EX1364727 (更新日期：2017/3/2)
质控部 医疗器械注册 | 十年以上 | 本科 | 42岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1364727 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年12月7日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,珠海市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2015年1月 至今： | 深圳市乐夫科技有限公司 |
| 质控部 医疗器械注册 - 深圳 |
在该公司是管理者代表兼注册专员，主要负责质量管理体系的建立、运行和产品注册。
主要工作内容有：
1、编写质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、规范性文件、质量记录文件。建立起质量管理体系和协调部门之间的需求和沟通；
2、编写产品注册资料和跟踪注册进展；
3、送检产品和与主检员沟通解决产品检测遇到的不符合项；
4、就临床试验与第三方沟通，与临床机构沟通，包括签订合同、编写临床试验资料、研究者签字、提交伦理审查等；
5、主持省局的体系考核，包括接待考核员、现场陪同考核答疑、现场整改和提交整改报告；
6、为进行ISO13485和CE认证做分析报告，对比选择公告机构、检测机构和欧盟代表。 |
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| 2014年9月 - 2014年12月： | 深圳华因康基因科技有限公司 |
| 总裁办 医疗器械注册 - 深圳 |
在该公司主要负责医疗器械3类产品基因测序仪和试剂的注册工作，对注册过程中的产品检测、标准品制备、创新特批和风险管理做出分析报告、策略研究、提出建议等。同时做1类试剂的备案。
主要工作内容有：
1、就基因测序仪注册发补中的不同意事项，跟主审沟通，寻求解决途径；
2、就标准品的适用性问题，跟中检院领导沟通，做情况说明，得出解决方案；
3、就试剂产品的创新特批申请，分析专利要求和注册时限，为研发部门提供注册支持；
4、为新产品的研发提供风险分析要点，编写风险分析报告和风险管理报告。 |
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| 2013年8月 - 2014年8月： | 广州市博凡管理技术有限公司 |
| 技术部 医疗器械注册 - 广州 |
1、取得医疗器械生产企业许可证（生产范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备）；
2、取得医疗器械生产企业许可证（生产范围：Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料，Ⅱ类6866医用高分子材料及制品）；
3、取得一类医疗器械产品注册证2个；
4、取得二类医疗器械产品注册证3个（定制式义齿）； |
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| 2011年8月 - 2013年8月： | 深圳市中科井田医电技术有限公司 |
| 注册专员 医疗器械注册 - 深圳 |
工作描述： 在该公司主要负责产品注册、资格证书维护和部分质量管理体系工作：
1、负责公司质量管理体系维护和运行；
2、多参数监护仪的重新注册工作，具体包括产品注册标准编写、产品说明书编写、注册检测、临床研究方案撰写和报告总结、注册材料编写、质量管理体系内审管审、体考。
3、医疗器械生产企业许可证变更审批。
主要业绩： 1、具有13485内审员证书、CE培训合格证书、注册专员证书、GMP培训合格证书；
2、2012年完成企业名称变更，取得医疗器械生产企业许可证；
3、2012年7月完成多参数监护仪重新注册，通过质量管理体系考核，取得产品注册证书；
4、2012年完成企业生产地址变更，取得医疗器械生产企业许可证；
5、2012年完成CE年度审核，增加了认证产品。 |
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| 2005年7月 - 2010年5月： | 深圳市盈信制药有限公司 |
| 研发部 药品注册 - 深圳 |
在该公司主要从事药物研发工作，包括资料撰写和研发试验：
1、新药研发，包括产品标准研究和生产工艺摸索。
2、仿制药注册，包括中成药和天然药物固体制剂的工艺研究、质量研究、稳定性研究、注册材料撰写和小试生产等。 |
自我评价
1、拥有良好教育背景，过硬的药学专业知识。
2、有独立开发项目的经验和良好的团队合作意识。
3、分别在《时珍国医国药》和《中国现代中药》等发表过论文4篇。
4、熟悉医疗器械生产、经营许可、产品注册和质量体系相关法律法规文件，拥有丰富的认证、产品注册和质量体系管理工作经验。 |
职业目标
教育经历
| 2001年9月 - 2005年7月： | 广西医科大学 | (药学) | - | 本科 |
| 药学 |