简历编号：EX1364684 (更新日期：2017/3/1)
医疗器械生产/质量管理 | 五年以上 | 本科 | 33岁 | 广东省
个人信息
| 编 号： | EX1364684 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年10月20日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广东省 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2014年3月 至今： | 深圳市微创医学科技有限公司 |
| 医疗器械生产/质量管理 - 深圳 |
1.负责生产许可证年审，变更；
2.质量体系建立与维护，质量文件的编制与保管；通过质量体系的考核
3.公司产品的注册检验，注册申报，与省局的沟通； |
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| 2012年8月 - 2014年3月： | 浙江医药有限公司 |
| 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师) - 中国 |
| 2012年8月开始作为管培生在浙江医药新昌制药厂上班，所在车间是与全球百强药企诺华合作的蒿甲醚生产车间，对原料药生产工艺有较为熟悉。在这一年多时间里参与了美国FDA认证工作，国家GMP认证，诺华认证等多项审计工作及审计缺陷的整改，2013年开始参与质量管理，主要负责产品的工艺改善及优化，参与对生产异常现象的处理，生产数据统计及分析，对生产现场进行监督，发放、审核批生产记录，参与诺华公司对车间产品的投诉处理等。 |
项目经验
| 2016年1月 - 9999年99月： | FDA注册 |
| 项目描述：公司接下美国一注册产品的外包业务，在注册产品的原技术参数基础上对产品进行设计变更，在设计变更完成后需进行510K补充申请。 |
| 责任描述：协助项目负责人对公司现有体系进行升级以符合21 CFR 820 的要求 |
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| 2015年6月 - 2016年2月： | 13485质量体系建立 |
| 项目描述：主导深圳市微创医学科技有限公司的13485质量体系的建设，包括前期策划，文件建立，试运行并进行内审。 |
责任描述：主要负责质量手册、程序文件及相关作业文件的编制及发布；
负责培训公司相关员工，提升质量意识；
按照质量体系考核要求准备布置生产现场，接待省体考老师并通过广东省质量体系考核；
负责保存质量文件，存档管理，保证文件的正确使用 |
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| 2014年12月 - 2015年6月： | 2类医疗器械注册 |
| 项目描述：注册产品属于2类无源医疗器械，经过技术储备及研发，公司向省局提出注册申请 |
责任描述：负责注册产品申报资料的准备，包括综述资料，研究资料，临床评价等；协同各部门保证注册资料的准确性；
负责提交省局，跟踪进度，与评审老师沟通联系；
负责注册产品补充资料收集，汇总整理并提交省局；
负责注册产品的注册检验，进度跟踪，及处理检测过程中出现的问题 |
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| 2014年5月 - 2014年7月： | 生产许可证变更 |
| 项目描述：由于公司生产场地的变化，故需进行生产许可证许可事项变更 |
责任描述：负责生产许可变更的资料准备，公司场地的布置安排；
提交资料至深圳市药监局，接待市药监局现场审查；
进度跟踪并领取证件。 |
自我评价
职业目标
教育经历
| 2008年8月 - 2012年6月： | 武汉工程大学 | (制药工程) | - | 本科 |
| 制药工程 |
证书
| 2014年9月： | 注册专员 | - |
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| 2014年6月： | 13485内审员证书 | - |
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| 2011年5月： | 大学英语四级 | - |
语言能力