简历编号：EX1364683 (更新日期：2017/3/1)
生命信息与支持事业部 临床工程师 | 八年以上 | 本科 | 37岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1364683 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1986年9月9日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 工程师,器械研发 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2012年11月 至今： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 生命信息与支持事业部 临床工程师 - 深圳 |
负责参数：血压、血氧、体温、NMT、EEG。
负责产品：VS系列生命体征监测仪、BeneView T系列病人监护仪、Endeavour V系列病人监护仪、WATO EX-55 Pro/65 Pro麻醉机、SV300呼吸机、急救呼吸机、高端呼吸机、气体模块、附件。
1、临床试验
临床试验方案撰写，临床试验过程实施、质量管控，临床试验数据分析、临床试验报告输出。
根据CFDA及FDA法规要求设计临床试验方案，根据临床试验方案选择临床基地实施临床试验，并在临床试验实施过程中对质量及其进度进行管理控制，使临床试验在项目进度时间内完成，并根据临床试验数据进行数据分析，输出临床试验报告。在迈瑞公司首次，根据FDA临床试验质量管理规范（ISO 14155）开展血压、血氧、体温的临床试验，并在时间上均较项目目标提前1~3月完成。NMT、EEG 参数为无专业标准临床试验，整个临床试验周期进度控制在与专业标准临床试验周期一致，没有因为非专标临床试验而延长项目上市时间。SV300呼吸机临床试验，在10个月内完成临床试验，使得此产品在14个内获得CFDA注册证，比计划上时间提前10个月上市，并获得迈瑞内项目“总裁奖”。
2、临床试验标准及法规培训
负责迈瑞生命信息与支持事业部注册临床标准及法规培训，整合事业部工作流程，输出《注册临床试验工作指南》，使得整个临床试验时间控制在6~12个月之内，临床试验过程、质量及进度得到控制；对其他同事进行业内进行培训，提前组织临床小组10人全部通过CFDA临床试验考核，获得GCP证书（临床试验CFDA地区开展临床试验资质证书），未因不满足CFDA区法律要求而不能开展临床试验。解读ISO 81060-2（血压）/ ISO 14155、ISO 80601-2-61-2011（血氧）、ISO 80601-2-56-2009（体温）等法规标准，对其他组员进行培训。
3、临床评估
根据CE地区法规标准要求，进行文献调研，输出临床评估报告、文献检索报告，满足CE地区注册递交资料要求。
4、设计确认
开展产品设计确认事项，输出设计确认计划、设计确认方案、设计确认报告，对产品质量及合规（FDA地区法规要求）进行管控。
5、临床风险分析。
产品风险管理，根据产品特征及法规要求，识别风险，并进行风险评定分析，输出产品风险管理报告；根据产品更改要求，评定临床风险等级，对产品不良事件进行风险分析，输出临床风险分析报告，支持产品更改优化。
6、临床基地关系维护。
根据公司产品及参数要求，开拓临床基地，开展临床试验、临床评估、临床验证、设计确认及数据采集，并维护基地关系，使临床相关事项能够顺利开展，先后开拓了南方医科大学南方医院、中山大学附属第三医院、华侨医院、武汉亚洲心脏病医院、武汉协和医院等。 |
|
| 2009年8月 - 2012年7月： | 湖北省潜江市中心医院 |
| 住院部 各科医师 - 潜江 |
| 在医院处理一般病人，遇见过各种病症。能熟练的运用各种技能处理各种突发病兆。在医院工作期间与同事关系处理良好. |
自我评价
| 本人性格开朗，稳重，活力，热情，真诚;认真负责，积极，意志坚强，吃苦耐劳，能承受压力，勇于创新;有较强的组织能力和团队合作精神，较强的适应能力;纪律严明，充满活力的契合。拥有3年的医院工作经验，3年医疗设备研究经验，我想从事临床研究的医疗设备，药品研发临床研究相关工作。 |
职业目标
教育经历
| 2004年9月 - 2009年6月： | 湖北民族学院 | (临床医学) | - | 本科 |
| 外科，内科，儿科，妇科，皮肤性病学，神经病学等等一系列基础医学. |