简历编号：EX1364500 (更新日期：2017/2/23)
质检部 质检部负责人 | 八年以上 | 本科 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1364500 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1987年8月6日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,销售代表 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2013年4月 至今： | 深圳市大汉普众科技有限公司 |
| 质检部 质检部负责人 - 深圳 |
1负责管理理化及微生物实验室
管辖物理实验室、化学实验室、无菌实验室、阳性间实验室和微生物实验室。下属
无菌检验员1人，理化检验员1人。
2负责省局二类医疗器械首次注册和延续注册
已经完成肛肠内窥镜诊疗仪延续注册，已取证；一次性使用肛肠套扎器首次注册，已经取证；一次性使用手术拉钩首次注册，补后审查状态。
3负责《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》体系现场考核
2016年1月和6月两次负责广东省医疗器械无菌GMP体考，并顺利通过。
4负责CMD华光、省市药监、检测所联络，参加省市局举办的各种会议
2013-2016年多次参见省局、市局、省所、市所、协会举行的各种培训和交流会议。2013-2016同广东省医疗器械检测所和深圳市医疗器械检测所均有合作，负责送检产
品的跟进和沟通。
5负责第三方机构外审准备
华光CMD第三方审核每年年审均顺利通过。
6负责对体系培训及实验室内部人员培训
多次对公司人员和实验室人员进行内部培训。
7负责审核生产批记录、生产辅助记录、过程控制记录、检验记录、放行审核、质量记录、验证文件
对公司生产、质量和验证文件进行复核，并审核放行单，交于管代签批。
8负责医疗器械质量管理体系日常维护
维护质量管理体系正常运行，保证符合ISO13485和GMP的规定。
9负责组织内审和参与管理评审
组织一年2次内审，参与一年一次管理评审。
10负责GMP体考整改、外审不合格项整改、观察项整改及文件上报准备
多次编撰华光体系整改报告、无菌GMP整改报告，并负责上报。
11负责分管实验室日常计量设备管理、仪器检定及净化车间空气净化系统监控
联系佛山计量单位对公司计量器具进行外交，指导检验对车间净化系统进行监测。
12负责纯化水设备、灭菌等关键特殊工序质量审核
指导并审核生产进行纯化水操作和环氧乙烷灭菌操作。
13负责编制验证文件、作业指导书、工艺流程图和部分图纸设计审核
能独立编制各种验证文件、生产检验规范文件、作业指导书、数据统计分析、工艺流程图，简易平面图和CDR图纸，并协助审核技术部图纸。
14负责二类医疗器械经营、一类医疗器械备案资料
熟悉市局一类和二类经营文件要求，能独立二类经营和一类医疗器械备案。
15负责国家局省局市局各种报表上报:管代数据上报、市局年度、不良事件上报、医药
工业统计、龙岗区安监自查上报等
每年均能及时和准确完成一年2次管代数据上报、年度市局自查报告上报、年度不良
事件上报，龙岗区安监自查上报等工作。 |
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| 2012年1月 - 2013年3月： | 湖北仙明医疗器械有限公司 |
| 质管部 质管部经理 兼管代 - 武汉 |
2012上半年
负责外部联络
负责监督质量体系运行
负责部分产品质量管理
负责无菌医疗器械GMP申报
负责医疗器械ADR收集上报
负责接受和反馈内部外部质量信息反馈
负责监管化验室
负责22号令资料准备及现场审核
了解无菌医疗器械注册、无菌医疗器械法律法规、医疗器械质量体系考核22号令
了解内审、管理评审，具备医疗器械内审员资格
熟悉湖北省二类医疗器械6866注册流程
能使用CDR、PhotoshopCS软件编制包装图纸
能独立编制生产、检验、工艺记录表格及部分验证
能使用统计技术进行对检验数据进行统计分析
掌握二级反渗透纯化水制备、维护、清洗
2012年下半年
负责车间5s检查
负责不合格统计和数据分析
协助生产部经理对车间部分进行管理
协助生产经理对车间主任进行考核
能独立书写中间库台帐 |
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| 2009年7月 - 2011年12月： | 武汉健民大鹏药业有限公司 |
| 质管部 QA 仓库管理员 - 武汉 |
负责QA工作：
熟悉栓剂车间、口服液车间、固体车间、前处理车间各种产品工艺文件、工艺流程
负责日常车间质量监控
负责车间生产记录和公用记录的审核
能够在质量部门带领下完成验证文件
能够对员工进行药品或者微生物知识方面培训
有半年仓库管理人员工作经验
参加过2009年武汉市药品生产检验人员培训 |
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| 2009年3月 - 2009年7月： | 潜江市药检所 |
| 中药室 实习生 - 潜江 |
| 能够对常规中药材进行检查，例如性状、外观鉴别、显微鉴别，能够借助仪器检测水分、灰分、酸不溶灰分、崩解时限、溶散时限、PH值、电导率等，能够使用紫外分光光度计、薄层色谱法进行定性定量检查 |
自我评价
服从管理，团结协作
工作负责，责任心强
适应环境，融于集体
擅长整理，善于统计
为人诚信，待人诚恳
处事冷静，善于思考 |
职业目标
教育经历
| 2005年9月 - 2009年7月： | 湖北中医药大学 | (中药学) | - | 本科 |
| 中药学 |
培训经历
| 2016年7月 - 2016年7月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 无菌微生物检验员培训 | - | - |
1、2015年药典相关内容介绍
2、洁净室管理
3、医疗器械生物评价要求
4、医疗器械检测要点
5、无菌、微生物及细菌内毒素检测
6、检验记录和检验报告规范 |
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| 2013年11月 - 2013年11月： | 深圳市药品监督管理局11月组织开展质量管理系列培训 | 深圳市食品药品监督管理局 | - | - |
| 深圳市药品监督管理局每年都会举办免费培训：医疗器械生产质量管理培训，包括无菌、植入、无源、诊断试剂类，旨在提高深圳市各医疗器械公司的法规、注册、质量体系、FDA、CE、CFDA等方面综合实力。2013年11月14日我公司收到深圳市医疗器械协会的邀请函，协会邀请我公司参加《深圳市药品监督管理局11月组织开展质量管理系列培训》。 |