简历编号：EX1364411 (更新日期：2017/2/22)
医疗器械注册 | 二年以上 | 大专 | 28岁 | 广东省
个人信息
| 编 号： | EX1364411 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1995年11月5日 | 工作年限： | 二年以上 |
| 现居住地： | 广东省 | 教育程度： | 大专 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2016年8月 至今： | 深圳市翔通光电技术有限公司 |
| 医疗器械注册 - 深圳 |
1、成功主导完成2个产品CE认证与1个产品CE认证延续。（无源产品）
2、负责ISO13485：2016与GMP体系建立工作并成功主导完成1个产品国内注册体系核查。（无源产品）
3、参与产品设计开发。
4、负责生产许可证生产地址变更相关工作。
5、负责产品国内注册工作。（无源产品）
6、负责政府项目申报及公司商标专利注册跟进工作。
7、负责领事认证及原产地证申办等工作。 |
|
| 2016年1月 - 2016年7月： | 深圳XXX有限公司 |
| 体系工程师 - 深圳 |
1、成功完成2个一类医疗器械产品备案与生产备案。（无源产品）
2、成功办理2个二、三类医疗器械经营备案与经营许可证。
3、成功办理1个医疗器械生产许可证延续。（无源产品）
4、负责GMP体系建设工作。
5、协助注册工程师完成产品注册相关工作。
6、负责商标注册跟进及政府项目申报工作。 |
|
| 2015年1月 - 2015年12月： | 深圳佰斯特尔电子有限公司 |
| 体系专员 - 深圳 |
1、负责CE技术文档编写与ISO13485：2003体系建立。（有源产品）
2、负责品质来料检验与成品检验。
3、宣贯医疗器械法规。
4、负责公司内部法规培训与品质上岗培训。 |
项目经验
| 2016年8月 - 9999年99月： | 产品注册申报及生产许可证办理 |
| 项目描述：负责生产场地扩增相关工作及产品国内注册工作。 |
| 责任描述：负责生产场地扩增相关工作及产品国内注册工作。 |
|
| 2016年8月 - 9999年99月： | CE认证及ISO13485、GMP体系建立 |
| 项目描述：2个产品CE认证与1个产品CE认证延续申报、ISO13485-2016与GMP体系建立、参与产品设计开发 |
| 责任描述：2个产品CE认证与1个产品CE认证延续申报、ISO13485-2016与GMP体系建立、参与产品设计开发 |
|
| 2016年1月 - 9999年99月： | 领事认证、原产地证、商标专利、政府项目 |
| 项目描述：准备领事认证、原产地证、商标专利、政府项目相关资料 |
| 责任描述：准备领事认证、原产地证、商标专利、政府项目相关资料 |
|
| 2016年1月 - 2016年7月： | 一类医疗器械备案 |
| 项目描述：负责一类医疗器械产品与生产备案 |
| 责任描述：负责一类医疗器械产品与生产备案 |
|
| 2016年1月 - 2016年7月： | 二、三类医疗器械经营 |
| 项目描述：主要负责二类医疗器械经营备案与三类医疗器械经营许可证办理 |
| 责任描述：主要负责二类医疗器械经营备案与三类医疗器械经营许可证办理 |
自我评价
本人做事踏实认真，责任心强。
具备较强的团队合作精神，有着较强的上进心。
性格开朗待人真诚。 |
职业目标
教育经历
| 2012年9月 - 2015年7月： | 深圳职业技术学院 | (医疗电子工程) | - | 大专 |
主修课程
电子技术、电路分析、电路板设计、SMT 技术、传感器技术、AVR 单片机、C 语言、现代医学电子仪器原理、医疗电子设备检测技术、人体机能代行装置、医用超声诊断设备等。
毕业设计
医疗器械质量管理体系认证 |
学生奖励
| 2014年9月： | 校二等奖学金 | - |
|
| 2013年10月： | 国家励志奖学金 | - |
|
| 2013年10月： | 三好学生 | - |
|
| 2014年4月： | 校三等奖学金、优秀团员 | - |
|
| 2015年3月： | 校三等奖学金 | - |
培训经历
| 2017年1月 - 2017年1月： | 中国医药教育协会学术部 | 医疗器械产品设计开发与注册申报 | - | - |
研发部分：
1.立项（法规、市场、投资）风险；
2.研发策划（研发流程、风险计划）；
3.研发输入（法规的收集、产品特性的分析）；
4.研发输出（初样、成型）；
5.试生产（制造工艺的完善、稳定性研究）；
6.研发确认（检测、临床资料）。
注册文件编集部分：
1.综述资料：产品基本信息的描述；
2.研究资料：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究......;生产制造信息。
临床资料部分：
1.免临床要求；
2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求；（文献收集、临床使用信息）；
3.临床试验。 |
|
| 2016年12月 - 2016年12月： | 深圳市医疗器械行业协会 | GMP条款标准掌握要点解析及案例分析研讨会培训 | - | - |
医疗器械生产质量管理规范条款解析；
现场检查指导原则核心要求解读；
相关案例分析。 |
证书
| 2013年5月： | 计算机辅助设计绘图员（电子）中级证书 | - |
|
| 2013年5月： | 计算机辅助设计绘图员（电子）中级证书 | - |
|
| 2013年6月： | 办公信息化应用专家证书 | - |
|
| 2014年9月： | 程序设计助理工程师证书 | - |
语言能力