简历编号：EX1364410 (更新日期：2020/10/5)
注册专员 | 八年以上 | 本科 | 37岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1364410 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年3月11日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2016年3月 至今： | 广东永士达医疗科技有限公司 |
| 注册专员 - 广州 |
1、负责GMP体系的建立、实施和维护；
2、负责跟进解读医疗器械相关法规政策和要求；
3、负责产品送检、送审材料审核把关；
4、按照相关法律法规及标准的要求，修改技术要求，跟进产品注册检验、临床试验CRO公司筛选；
5、负责规划产品注册申请的时间与计划，运用法规适时指导产品研发。 |
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| 2013年4月 - 2016年1月： | 通标标准技术服务有限公司广州分公司 |
| 医疗器械注册 项目协调员 - 广州 |
1. 负责对客户递交的测试认证申请资料进行形式审查，指导客户完善申请材料，如CE认证, FDA 510(K) 材料, 巴西INMETRO认证, 澳洲TGA认证等；
2. 协助解答客户对于CE认证, FDA 510(K) 材料, 非洲四国等国际注册法规、技术资料递交程序等的疑问，并适宜建议双赢的注册认证方案；
3. 负责处理来自国内外客户关于有源、无源医疗器械相关测试标准/方法的咨询，如ISO10993(GB/T 16886)、ISO11737、EN13795、IEC/EN60601-1等；
4. 熟悉质量管理体系相关标准及技术文档的编写，如ISO9001、ISO13485、93/42/EEC；
5. 处理客户邮件，或电话报价&咨询（独立报价成功进单率达70%）；
6. 协助销售报价并出具报价单给客户，收集开案资料，与实验室、客户端及内部支持部门均沟通顺畅。 |
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| 2012年4月 - 2013年4月： | 珠海同益药业有限公司 |
| 研发技术员 - 珠海 |
1、负责新药研究前的资料搜集与整合；
2、参与药品新剂型、新品种的开发设计，以及工艺条件的改进；
3、承担公司产品的质量控制，完成工艺开发各阶段的常规检验工作；
4、协助主管完成多个研发项目的质量分析工作，制定相关行业质量标准；
5、对实验结果进行处理分析，撰写实验报告，整理新药申报注册实验部分相关资料并汇报项目经理。 |
自我评价
1） 坚韧勤奋踏实、学习能力和适应能力强、处事细心和有耐心；
2） 扎实的专业知识及娴熟的专业相关操作技能，工作认真负责、态度至上、能吃苦耐劳；
3） 组织策划能力强，擅长活动策划与执行，有较为丰富的社会实践经验；
4） 善于听取意见、具有良好的团队协作精神；
5） 擅于分析和独立解决问题。 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2012年7月： | 广州中医药大学 | (药物制剂) | - | 本科 |
| 药物制剂 |
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| 2005年9月 - 2008年6月： | 罗定中学 | (物理学) | - | 高中 |
| 物理学 |
其它
| 兴趣爱好： | 1） 坚韧勤奋踏实、学习能力和适应能力强、处事细心和有耐心；
2） 扎实的专业知识及娴熟的专业相关操作技能，工作认真负责、态度至上、能吃苦耐劳；
3） 组织策划能力强，擅长活动策划与执行，有较为丰富的社会实践经验；
4） 善于听取意见、具有良好的团队协作精神；
5） 擅于分析和独立解决问题。 |