简历编号：EX1364197 (更新日期：2017/2/17)
研发中心 注册副主任/研发QA | 十年以上 | 本科 | 41岁 | 珠海市
个人信息
| 编 号： | EX1364197 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1983年1月10日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 珠海市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市,珠海市,中山市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 器械研发,其它 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2011年2月 至今： | 天大药业（珠海）有限公司 |
| 研发中心 注册副主任/研发QA - 珠海 |
1.办理各类药品注册申请，跟进国家最新药政法规，与药监人员沟通解决注册申报疑难。
2.执行和参与多项化学药物仿制药一致性研究。
3.仿制药研发项目分析方法的开发、验证和应用，撰写申报材料。
4.对实验室分析仪器进行统一管理、维护及定期验证。
5.负责部门研发用物料及仪器设备的选型和采购，保证部门日常物资供应顺畅。 |
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| 2006年6月 - 2011年1月： | 澳门康怡药业科技有限公司 |
| 质量管理部 药品生产/质量管理 - 中国 |
1.管理、监督和必要时参与生产操作，发放生产指令；外派监督委托生产。
2.对采购物料进行供应商审计，对待入库物料进行质量检验，把控成品放行。
3.进行实验室管理，检验原辅料、中间品和成品。
4.起草、审核各项SOP和质量标准，管理各项GMP文件。
5.进行药品注册 。 |
项目经验
| 2015年1月 - 2015年12月： | 略 |
项目描述：1.增加品种适应人群和改变用法用量
2.增加OTC品种的处方药类别（同时以OTC和处方药销售）
3.仿制药注册申报 |
| 责任描述：主导完成项目的补充申请及仿制药的注册申请 |
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| 2013年1月 - 9999年99月： | 略 |
| 项目描述：各类项目的分析方法开发，以及品种增加原料产地、改变辅料和处方工艺等注册申请 |
| 责任描述：主导完成各项工作，撰写资料 |
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| 2011年3月 - 2012年2月： | 略 |
| 项目描述：政府资助的中成药项目 |
| 责任描述：进行指纹图谱的研究，并最终完成论文撰写，帮助项目顺利结题 |
自我评价
| 心思细腻，善于观察和分析，主观能动性强，执行力及适应能力佳，思维开阔，勇于接受挑战，有强烈的责任感，善沟通，讲合作，重管理，熟悉药品生产企业由原辅料采购、生产、质量管理、研发全过程，熟悉和熟练实验室主流检测设备（HPLC,GC,AAS,UV,IR,自动滴定仪,溶出仪）的操作并乐于指导他人，有长期跨部门合作的实践经验，尤能适应频繁的出差工作，具备优秀的学习能力以及文书编写能力，有积极的进取心，英文听、说、读、写流利。 |
职业目标
教育经历
| 2002年9月 - 2006年6月： | 广东药学院 | (药学) | - | 本科 |
| 主修《药物分析》、《药物化学》、《药理学》、《药事管理学》、《天然药学化学》、《临床药理学》等。 |
培训经历
| 2012年1月 - 9999年99月： | 广东省食品药品监督管理局 | 注册专员高级研修班 | - | - |
| 参加由广东省局主办的注册专员培训班，了解，学习和传达国家局和省局最新的药品注册信息和动向 |
证书
语言能力