简历编号：EX1364118 (更新日期：2017/2/15)
注册 注册专员、质量体系工程师、文控工程师 | 五年以上 | 本科 | 33岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1364118 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年7月5日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 汕头市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 3000-4499 | 到岗时间： | 即时 |
工作经验
| 2014年9月 至今： | 保密 |
| 注册 注册专员、质量体系工程师、文控工程师 - 深圳 |
1.注册：1)掌握并应用相关的法律法规：
a.认真学习并精通掌握《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度
b.熟练规范掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件
c.随时保持与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门
2)执行产品的注册申报以及资料归档：
a.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核
b.确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性
c.在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门
d.申报样品检验、试生产工作的组织协调
e.申报产品现场核查工作的组织、协调
f.样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通
g.公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案
h.申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作
i.负责申报资料的归档和保密的工作
3)其它工作：
a.负责不定期给公司其他部门进行新标准或新法规的培训
b.帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题
c.领导交代的工作
4)主要完成项目：
a.出口销售证明（独立办理医疗器械及体外诊断试剂产品出口销售证明书）
b.第三类医疗器械经营企业年度自查工作
c.二类体外诊断试剂延续注册（独立办理二类体外诊断试剂的延续注册）
d.原产地证书（独立办理原产地注册及每批产品证书）
e.各类文件大使馆认证（负责与北京代理的沟通）
f.二类体外诊断试剂（含质控品）首次注册（参与注册过程，负责样品制作-冻干粉针，注册检验-样品准备抽样到检验出证；文件编写：研发阶段资料，各阶段申报资料，体系覆盖及研发核查资料等。）
2.质量体系工程师、文控
a.公司质量管理体系文件、记录的管理
b.外来文件的分发、核查与管理
c.外发文件的监控
d.需受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施
e.受控文件的发放、回收、销毁
f.文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收、销毁与作废
g.文件与资料的保密工作
h.文件的保存、整理、保存期限的监控
i.定期对文件进行检查、评审（使用状态、适宜性、是否按规定执行等）
j.记录的归档、分类储存、按保存期限定期销毁
k.协助完成质量体系审核工作
l.做好防火、防盗、防虫等工作，确保文件资料安全
m.文件的电脑化管理ERP系统维护
n.上级安排的工作 |
|
| 2013年7月 - 2014年6月： | 保密 |
| 质检 QA（质量管理员） - 深圳 |
1.现场QA
a.负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查；
b.监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作；
c.核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况；
d.负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况；
e.负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督；
f.监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放；
g.负责产品外观、包材印字正确性的检查；
h.负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作；
i.参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作；
j.参与不合格品的跟踪处理过程；
k.每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。
2.CNAS-CL02医学实验室质量管理体系文件的编写
3.学习掌握新生儿筛查、串联质谱相关理论与操作
4.检测和校准实验室认证的相关培训 |
项目经验
| 2012年11月 - 2013年3月： | 毕业实习 |
项目描述：毕业实习 广东药学院 中药学院 （药用植物染色体制片技术）
实习期间独立实验研究成功一种药用植物染色体制片技术（至今未见国内外有相关文献对其记载），在导师指导下独立完成论文的撰写，并顺利通过答辩。 |
| 责任描述：实习期间独立实验研究成功一种药用植物染色体制片技术（至今未见国内外有相关文献对其记载），在导师指导下独立完成论文的撰写，并顺利通过答辩。 |
自我评价
1.有较强学习、理解能力，熟练操作office办公软件
2.工作耐心仔细逻辑性及条理性强；具有高度的责任感；注重团队协作
3.对事物有敏锐的洞察力；适应能力及接受新事物能力强 |
职业目标
教育经历
| 2009年9月 - 2013年6月： | 广东药科大学 | (中药现代化技术) | - | 本科 |
| 中药学、方剂学、中药鉴定学、中药炮制学、中药药剂学、药用植物学、人体形态学、生理学、微生物学与免疫学、药理学、生物药剂与药物动力学、中药化学、生物化学、无机化学、有机化学、分析化学、现代仪器分析 |