简历编号：EX1364001 (更新日期：2017/2/13)
医疗器械注册专员 | 八年以上 | 本科 | 38岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1364001 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年4月12日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2012年2月 至今： | 深圳市慧康医疗器械有限公司 |
| 医疗器械注册专员 - 深圳 |
1.负责生产企业许可证、经营企业许可证的到期续证以及变更；
2.负责医疗器械临床前的注册检测；
3.负责撰写的产品技术要求，熟悉产品注册的部门及程序；
4.负责编写临床试验初始方案及翻译过一个ED临床项目的英文原文献；
5.单独参加广州军区武汉总医院临床项目伦理委员会，顺利召开III类临床试验启动会；
6.负责医疗器械临床中心具体适应症的监察；
7.负责临床试验病例报告表（CRF）、研究病例、知情同意书的制作及后期的印刷体的大量印制；
8.负责解决统计方统计时发出的与CRF相关的疑问（与医生沟通），并完成答疑；
9.负责II、III类医疗器械的首次/延续注册，以及注册变更文件的编写，并送交至深圳市局、GDFDA、CFDA；
10.负责在注册审评环节的现场考核时接待赴厂的省、市局领导；
11.负责ISO9001、ISO13485体系认证的会晤及配合外审认证机构老师的工作；
12.负责初期临床方案各临床中心及统计专家研讨会的会晤安排工作；
13.负责每年1月份的年度不良事件上报，及3月份的生产企业许可证、经营企业许可证的年审资料准备工作；
14.负责部分CE资料的准备及招待SGS检测工程师；
15.负责搜集最新发布的法律、法规； |
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| 2011年7月 - 2012年1月： | 派仪臭氧有限公司 |
| 见习电子工程师 - 深圳 |
1.焊接、测试电子板，组装臭氧机，用万用表QC元器件，烧录程序，熟悉常用电子元器件；
2.根据电路原理图，排除电子板QC中遇到的一些问题；
3.到华强北采购电子元器件；
4.使用Auto CAD 修改电路原理图；会用Protel 99SE 绘制电路原理图；
5.为公司翻译培训试卷及资料；
6.为将要出货的机子打易碎纸标签；为空白PCB版打标签，填写月度生产计划；
7.编写简单的STC89C51、52单片机程序；
8.会通过网络查找元器件资料，有一定的自学能力； |
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| 2010年12月 - 2011年5月： | 总经理助理 |
| 学生实践 (兼职) - 江西 |
| 懂得了怎样更好的为上司服务 |
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| 2010年12月 - 2011年5月： | 东莞富洲鞋业有限公司 |
| 总经理助理 - 东莞 |
1.协助经理处理公司内部事务,比如：跟进版师做版进度，跟进控中部门削皮进度等一些日常事务
2.跟踪鞋子的整个试做过程，熟悉作为助理的一些基本业务知识，协调各部门日常工作关系及事务处理
3.撰写和跟进落实各款鞋子试做会等公司会议纪要
4.负责做好工作日报、周报、月报，及时反馈信息的统计、分析和回报
5.完成公司其它临时交办的任务 |
自我评价
| 乐观、易相处， 能很快适应环境 ，肯吃苦，能承受一定的压力，有很强的责任心和团队合作精神 |
职业目标
教育经历
| 2006年9月 - 2011年7月： | 井冈山大学 | (|电子信息科学与技术) | - | 本科 |
模拟电子技术基础 数字电子技术基础 电路分析 高频电子电路 移动通信原理 光纤通信
毕业设计：基于VHDL的多功能数字钟设计 |
语言能力