王晓琼

女 | 27岁(1990年9月22日) | 本科| 3年工作经验 | 161cm | 未婚 | B型

现居住地：

广东-深圳市

国家/地区：

中国

户籍所在地：

广东-广州市

现有职称：

无职称

政治面貌：

群众

手机：

15920397906

电子邮件：

2276185826@qq.com

工作性质：

全职

期望领域：

医疗卫生、制药、药品流通、保健品、医疗器械、其他

期望职位：

注册/申报、器械检测、总助/总办负责人

工作地点：

广东-深圳市、香港

期望月薪：

面议

求职状态：

目前在职中，正在考虑换个新环境

2016年1月—至今 ：深圳市惠安生物科技有限公司 [1年1个月 ]

所任职位：

注册专员

职位分类：

医疗器械注册/申报 无职称

工作地点：

广东-深圳市

职责描述：

1. 申请新产品的注册检测，准备注册检资料，跟进注册检进程
2. 临床评价，联系临床试验机构，准备临床试验所需材料，跟进临床试验，完成临床试验结题事宜。
3. 项目注册，根据研发人员提供的研发资料，遵循最新法规及规范性文件，准备符合食品药品监督管理局要求的注册文件，并后续跟进发补等问题的处理。熟悉操作无纸化审批申报系统，并成功注册。
4. 延续注册（变更注册），注册证将过期的产品进行延续注册；或者研发人员对已有产品进行优化，申请变更注册的。
5． 参与质量体系考核前的公司内部质量管理体系审核；及时更新体系文件、掌握公司基本的人员信息。
6. 关注各网站数据更新，掌握并收集最新法规、国/行标、指导性文件等动态，反馈给相关部门。
7.负责公司各项资质证书的申请认证、年审、换证、升级等工作；负责科技创新相关项目申报、跟进等事宜，包括（知识产权、专利、高新技术企业等项目）。

2014年3月—2016年1月 ：深圳宝明堂健康药业股份有限公司 [1年10个月 ]

所任职位：

QA&QC

职位分类：

质量管理 无职称

工作地点：

广东-深圳市

职责描述：

1.条码、标签、质检报告、说明书校对管理；内控质量标准汇编；参与GMP文件修订管理；公司相关物料文字的更新与校对；
2.洁净厂房监控；纯化水系统、空调净化系统监控管理及验证管理；
3.生产现场监控；审核批生产记录并归档保存；原辅料、包材的初步验收；物料取样；
4.参与相关证照的办理及变更，处理投诉问题；
5.管理在中国商品信息服务平台上的公司产品条形码及其它信息。

2013年7月—2014年3月 ：广东药学院中药制药与分析研究室 [8个月 ]

所任职位：

研发助理

职位分类：

药物制剂 无职称

工作地点：

广东-广州市

职责描述：

1.桂利嗪长链甘油三酯自纳米乳处方设计与体外脂解研究（获得国家自然资金支持的课题）；
2.熟悉掌握了高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、K-12B型透皮扩散试验仪等仪器操作和培养了科研精神；
3.表现出非常强的动手能力，理解能力，分析能力，外文文献搜索阅读能力，以及团队合作精神和协调能力；

2010年9月—2014年6月：广东药学院（现广东药科大学） 中药学 本科

专业描述：

主修课程：中药制剂分析学、中药药剂学、生物药剂学与药物动力学、生物化学、物理化学、分析化学、药理学、中药药理学、方剂学、中药化学、中药分析、中医学基础、中药学、 药用植物学、中药鉴定学、微生物与免疫学、中药炮制学、药事管理学、市场营销学。

2016年8月—2016年9月：国家高新企业申报

项目职务：

项目负责人

项目描述：

确定研发项目；拟订高新技术企业相关申报资料；完成高新技术企业专项审计工作。本人在该项目的主要工作内容：确定2013年、2014年、2015年三年的研发项目；依据确定的研发项目，拟订高新技术企业相关申报资料，包括：近三年研发项目立项报告、验收报告及项目总结，企业研发项目管理的规章和制度和其他有关资料；督促财务人员完成高新技术企业专项审计工作；完成高新技术企业网上录入及资料上传的各项工作；完成高新技术企业纸质申报材料的整理，按规定完成高新技术企业纸质申报材料的装订，并按要求提交市到科技创新委受理窗口。于2016年11月21日成功申报通过成为国家高新企业。

本人工作认真负责，能承受工作中的压力；工作上可以独当一面；具有团队精神，能与同事，其他部门积极配合，公司利益至上；服从性好，能与上司保持良好的沟通，尊重上司的安排；为人诚实，正直；且好学上进，不断提高工作能力。
在个人能力上，具备一定的外语读写交流能力。在日常工作生活中，不仅提高自身专业视野和技术水平，还注重横向自我能力延伸，学习外语、管理、计算机等方面的知识，增加自身的价值。

语言种类：

英语

听说水平：熟练

读写水平：熟练

语言种类：

其他

听说水平：精通

读写水平：精通

语言种类：

中文普通话

听说水平：精通

读写水平：精通

中药购销员高级资格证书： 48个月 | 精通

2016年12月—2016年12月：广东省医疗器械注册申报人员培训提高班

培训机构：

广东省执业药师注册中心

获取证书：

广东省医疗器械注册申报人员提高班培训合格证书

培训地点：

广东-广州市

培训描述：

1、医疗器械监管形势与动态；
2、医疗器械注册法规要求；
3、有源医疗器械注册申报资料技术审评要求及常见问题；
4、无源医疗器械注册常见问题和注意事项；
5、二类体外诊断试剂注册申报材料常见问题汇总及案例分析.

2016年5月—2016年5月：医疗器械临床试验质量管理规范培训

培训机构：

广东省执业药师注册中心

获取证书：

医疗器械临床试验质量管理规范培训合格证书

培训地点：

广东-广州市

培训描述：

以《医疗器械临床试验质量管理规范》及六个配套文件为主要内容，同时介绍临床试验现场检查程序和要点、通用名称命名规则等有关内容。

2016年3月—2016年3月：广东省医疗器械注册申报人员培训班

培训机构：

广东省执业药师注册中心

获取证书：

广东省医疗器械注册申报人员培训证书

培训地点：

广东-广州市

培训描述：

1、二类医疗器械注册法规解读；
2、医疗器械申报资料要求及申报指南；
3、医疗器械分类管理法规及工作程序；
4、二类医疗器械检测受理及整改注意事项；
5、说明书编写指导原则；技术要求编写指导原则；
6、临床评价指导原则；注册核查常见问题；
7、医疗器械注册专员管理平台操作指引。

2015年3月—2015年3月：注册检测和洁净厂房检测常见问题

培训机构：

深圳市药品检验所

培训地点：

广东-深圳市

2014年10月—2014年10月：《中国药典》2015版增修内容（微生物）

培训机构：

深圳市药品检验所

培训地点：

广东-深圳市

培训描述：

1.2015版《中国药典》微生物检测相关附录修订概况；
2.CNAS-CL09：2013简介；
3.2015版《中国药典》无菌检查法；
4.2015版《中国药典》非无菌产品微生物检查：微生物计数法、控制菌检查法、药品微生物限度标准

医疗器械临床试验监督管理培训班培训证书

广东省医疗器械注册申报人员培训证书

广东省医疗器械注册申报人员提高班培训证书