简历编号：EX1363920 (更新日期：2017/2/11)
体系注册工程师 | 十年以上 | 大专 | 42岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1363920 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1982年3月8日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大专 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2014年5月 至今： | 深圳市博纳药品包装材料有限公司 |
| 体系注册工程师 - 深圳 |
1.负责ISO系统建立、推行与督导工作,从认证到获证整个过程的工作。
2.对应不同客户验厂及对供应商审查工作。
3.按计划对供应商进行品质系统审查工作。
4.负责产品注册法律法规收集整理，为公司产品注册流程提供依据。
5.主导医疗器械、药包材注册资料的准备、提交及补充资料的提交。
6.与药监局部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决审评过程中专家提出的问题。 |
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| 2010年5月 - 2014年1月： | 深圳市柏明胜医疗器械有限公司 |
| 体系课长 - 深圳 |
1、 支持公司质量方针，组织质量管理体系工作。
2、 负责完善公司的质量管理体系文件和相关制度并维护、推进体系的正常运行。
3、 按照医疗器械生产管理规范（医疗器械GMP）要求完成并建立良好的文件管控工作。
4、 负责组织内、外部质量问题整改措施的制定、审查及执行情况的监督检查。
5、 文控中心资料发行，回收，报废，存档，管理工作。
6、 负责办理二类医疗器械生产许可证，一类医疗器械注册证。
7、 负责办理医疗器械产品CE认证。
8、 对公司相关人员进行体系的教育培训。 |
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| 2009年3月 - 2010年3月： | 广东常平东莞智跃塑胶电子公司 |
| 质量管理/测试主管(QA/QC主管) - 深圳 |
1、负责公司ISO9001、ISO14001体系建立、实施、维持及持续改善。定期向最高层汇报体系绩效和改进情况。
2、建立和完善公司组织结构、各部门职责和权限、进行工作分析编制和完善职位说明书。协调、统筹工厂各部门体系运作情况
3、主持ISO体系及各项管理工作，内部审核工作，协助最高层定期主持工厂管理评审。
4、负责全公司的品质管理及现场不良改善，对所有产品的检查指导书，测量指导书等，进行标准化及体系化管理。对客户反映的产品不良，进行调查，分析，处理及改善措施，以书面8D格式提交给客户。
5、客户投诉及内部品质异常时处理跟进与对策确认
6、制订本部门人才资源规划，负责人员的培训及绩效考核.
7、全面主导客户对工厂社会责任的审查事宜。 |
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| 2004年6月 - 2009年3月： | 东莞克模实业有限公司 |
| 品质工程师 - 广东 |
1、及时受理客户投诉不良问题，组建团队分析原因并制定改善措施；熟练使用8D格式向客户及社内详细说明不良的原因及相关改善措施等。
2、追踪客诉处理时效确保不良系统结案的时效性。
3、熟练使用品质分析统计方法及QC7大手法, 用各类图表显示相关数据及问题的所在.并落实相关改善措施及跟进。
4、熟练运用QCC小组,对社内主要不良问题, 制订月、季、年工作计划以及目标,并全面执行促进改善推进和目标达成,并且与社内其他各部门的负责人有良好的沟通能力及协调能力,以便工作顺利开展。
5、熟练使用各类办公软件,及多种精密的测量仪器。
6、量产前，对作业检查指导书，外观检查指导书，QC工程图等资料的作成。
7、对社内检查员进行相关培训，考核等工作。 |
自我评价
| 本人耐心细致，有责任心，有较强的学习能力，善于思考问题且具备团队合作精神，一直在企业从事体系和注册工作，希望能有一片发展的空间，施展自己的所学。 |
职业目标
教育经历
| 2001年9月 - 2004年6月： | 九江职业技术学院 | (测控技术与仪器) | - | 大专 |
| 检测技术与应用 |
培训经历
| 2010年12月 - 2012年12月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 医疗器械质量管理体系内审员培训及CE培训 | - | 深圳 |
| 医疗器械质量管理体系内审员培训及CE培训 |
证书
| 2010年12月： | ISO 13485体系内审员及CE证书 | - |
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| 2008年3月： | ISO 9001及14001体系内审员证书 | - |