深圳市-简历,深圳市法规工程师

个人信息

编　　号：	EX1363912	性　　别：	女
出生日期：	1992年12月6日	工作年限：	三年以上
现居住地：	深圳市	教育程度：	本科
通讯方式：	您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录招聘服务热线：0755-61862986

求职意向

意向地区：	深圳市	工作类型：	全职
意向岗位：	-	意向行业：	-
期望薪水：	10000-14999	到岗时间：	待定

工作经验

2014年11月至今：	深圳开立生物医疗科技股份有限公司
法规工程师 - 深圳
1、负责办理二类产品首次注册、二三类产品注册体系考核和变更注册、一类产品备案、分析仪计量许可证变更、医疗器械说明书变更备案等事项，协助办理二三类产品检测； 2、负责生产、经营许可证和生产备案、经营备案的办理、变更、年检等； 3、负责协助体系部进行公司内审、管理评审、及各种第三方审核； 4、负责办理出口销售证明、企业标准备案、医疗器械文字广告核准； 4、负责不良事件监测、不良事件上报、年检等； 5、负责医疗器械法律法规的收集及内部转化； 6、负责解答公司各部门的相关法规咨询和法规培训； 7、负责制定法规部部门相关流程（如产品注册工作规范、体系考核工作规范、生产及经营许可证办理工作规范等等）及其他相关事宜。

2014年1月 - 2014年10月：	深圳市龙德生物科技有限公司
注册工程师 - 深圳
1、CFDA、FDA医疗器械注册相关事宜（CFDA三类牙科材料进口注册及FDA材料类510k注册，涉及到的专题有CFDA的前期项目计划制定、注册产品标准编写、送检等；及FDA的灭菌、生物相容性、颜色添加剂、e-submission等）； 2、各种CFDA、FDA注册产品调研； 3、法律法规的收集与整理，并进行公司内部及外部客户培训。 4、医疗器械行业资讯的收集，公司中英文网站行业新闻、微信平台、博客的管理。 5、公司国内内参、国际内参的制作。 6、其他相关事宜。

2013年8月 - 2013年10月：	中美上海施贵宝制药有限公司-医药代表
学生实践 (兼职) - 湖南
1、协助处理衡阳地区所有相关事宜2、向公司及时提供市场信息和动态3、与客户保持良好的专业沟通和联络4、在公司政策和程序指引下传达专业医学信息

2012年12月 - 2013年9月：	校妆网络科技股份有限公司-校妆派客
学生实践 (兼职) - 湖南
1、协助上级处理南华大学所有事宜2、推广宣传、开展活动等途径发展Cps会员3、按照公司要求，组织人员在校内执行开展各类活动4、及时搜集校内各类活动信息并反馈给公司.

自我评价

1、三年的医疗器械法规注册体系工作经验，熟悉整套医疗器械法规，熟悉国家、省、市、区药监局办事流程，能够独立负责国内注册、注册体考所有相关事宜；具有体系相关工作经验并协助审核及应审；参加多次注册、体系、临床的培训及交流会；沟通协调能力、执行力及抗压能力强，能够与公司各部门进行良好的沟通，并且按时优质完成注册工作。
2、南华大学化学化工学院制药工程专业本科学历，连续三年获得奖学金（国家励志奖学金、校三好学生、校一等奖学金）。专业成绩优秀，学习能力强，专业前三名；英语成绩优秀，曾是南华大学AA班学生，多次参加英语演讲比赛；并曾多次上讲台讲课。
3、组织策划能力强，大学时曾担任科学技术协会副主席、学生党支部组织委员、班级副班长、心理委员，组织过全国化工实验设计大赛、金点子大赛、“心语”报纸编写等活动。
4、富有激情，充满活力，性格外向，勤奋刻苦，责任心强，细心仔细，喜欢挑战性的工作。

职业目标

医疗器械注册

教育经历

2010年9月 - 2014年9月：	南华大学	(制药工程)	-	本科
药物制剂工程、高等制药分离工程、药用高分子材料、车间设计、制药工程学、制药工艺学、制药专业英语、药事管理学、药理学、药物分析、天然药物化学、药物化学、药物设计、药物合成反应、无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、化工原理等。

培训经历

2014年1月 - 9999年99月：	药监局、行业协会、促进会	注册、体系、临床相关培训	-	深圳
工作期间内多次参加药监局举办的有关注册、体系、临床的相关培训。获得的证书如下：广东省医疗器械注册专员备案凭证深圳医疗器械注册申报人员培训证书 ISO 9001：2015&ISO 13485：2016整合体系内审员培训证书医疗器械生产企业质量管理体系缺陷分析及新法规解读培训证书医疗器械注册及临床试验操作技巧培训证书等等。

语言能力

英语（精通）：

听说（精通），读写（精通）

法规工程师 | 三年以上 | 本科 | 31岁 | 深圳市