深圳市-简历,深圳市注册专员

个人信息

编　　号：	EX1363933	性　　别：	女
出生日期：	1986年1月10日	工作年限：	八年以上
现居住地：	深圳市	教育程度：	本科
通讯方式：	您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录招聘服务热线：0755-61862986

求职意向

意向地区：	深圳市	工作类型：	全职
意向岗位：	-	意向行业：	-
期望薪水：	面议	到岗时间：	待定

工作经验

2014年2月至今：	生物工程/生物制药?医疗器械注册?医疗器械生产/质量管理
注册专员 - 深圳
1、负责产品注册证的申报、取证，注册变更、延续等注册工作，包括产品注册资料的收集整理，向相关政府部门及注册机构递交注册资料和协调，跟踪注册申报的进度，及时处理发补等工作； 2、负责编写体系考核申报资料及资料的递交工作，协助完成质量管理体系文件的制作编写、各种记录整理归类存档； 3、负责与注册检测等部门沟通，与有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度； 4、负责与临床试验医院的沟通，协助完成临床试验各阶段的工作； 5、负责公司生产许可证申报、年检、变更等工作； 6、协助完成公司专利申报、政府项目申报、各类数据上报等工作；

2012年8月 - 2013年12月：	深圳市龙德生物
临床注册工程师 - 深圳
1、医疗器械及体外诊断试剂注册文档的编写和审核； 2、注册相关工作，包括标准起草、产品检测对外联系、注册文档递交、与国家局及省局注册部门联系等相关工作； 3、临床试验的整体实施、管理、监察等；临床试验方案设计；统计报告、临床报告的编写； 4、临床试验机构选择，以及关系维护；新临床基地的开发；临床试验全过程监察、数据管理； 5、项目运作管理、展会技术支持及其他市场工作； 6、临床知识和注册知识的对外培训及内部培训。

2011年8月 - 2012年4月：	深圳吉斯迪科技
医疗技术导师 - 深圳
1、培训客户及公司销售人员产品知识，提供与讨论研发技术支持售前、售后技术支持，客户评价均为优秀； 2、制作临床方案，实施临床实验，并成功实施实验方案，取得良好成果； 3、不断改进实验方案，对比技术优势并筛选； 4、展会支持及其他市场工作，得到上级的肯定。

项目经验

2016年4月 - 2016年6月：	修订公司GMP文件
项目描述：根据新版GMP法规，修订有关的GMP文件，整理各项记录
责任描述：在本项目中本人主要是助理协助完成整个项目。

2015年3月 - 2015年10月：	荧光仪器注册申报
项目描述：负责荧光仪器类的产品申报，协助经理完成注册资料编写、临床试验等
责任描述：在本项目中本人主要是助理协助完成整个项目。

2015年2月 - 2015年6月：	荧光快速检测系列8项申报
项目描述：负责注册检验、临床试验全程跟进、体系考核申报、注册资料编写汇总、提交资料、领取注册证等工作
责任描述：在本项目中本人主要是作为Leader的角色统筹整个项目，牵头整个注册工作，分发任务给各相关部门协调

2014年11月 - 2015年1月：	自身抗体系列3项产品申报
项目描述：所有注册资料的编写、修改、审核，提交注册资料，跟踪进度，及时处理发补通知，领取注册证；以及体系考核申报。体系文件编写、记录整理等工作。
责任描述：在本项目中本人主要是作为Leader的角色统筹整个项目，牵头整个注册工作，分发任务给各相关部门协调。

2014年5月 - 2014年7月：	优生优育系列10项产品申报
项目描述：审核修改产品注册资料，处理发补通知单，提料提交，领取注册证。
责任描述：在本项目中本人主要是作为Leader的角色统筹整个项目，牵头整个注册工作，分发任务给各相关部门协调。

自我评价

1、6年医疗器械、体外诊断试剂行业工作经验，熟悉IVD类产品注册和质量管理法规，立志于本行业内发展；
2、具有良好的事务处理能力，良好的沟通交流能力、理解能力、分析并解决问题的能力；
3、熟悉掌握医疗器械和IVD注册工作内容，拥有多次独立完成项目的工作经验；具有注册送检、编写注册文档、提交注册资料、处理注册发补等工作的经验。
4、英语读写能力好，工作认真负责，学习能力强；
5、有团队协作精神；生活积极主动，与人处事融洽，有团队精神，做事认真且心思缜密，有良好的组织能力。

职业目标

生物工程/生物制药?医疗器械注册?医疗器械生产/质量管理

教育经历

2007年9月 - 2011年7月：	江西农业大学	(中药学)	-	本科
主修课程：生物化学、药物化学、中药学、中药化学、药理学，中药炮制学、中药制剂学、药事管理学，GMP、GSP相关课程，仪器分析。

语言能力

英语（熟练）：

听说（熟练），读写（熟练）

注册专员 | 八年以上 | 本科 | 38岁 | 深圳市