简历编号：EX1363929 (更新日期：2017/2/11)
体系工程师 | 五年以上 | 本科 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1363929 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年4月24日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,江西省 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 8000-9999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2016年3月 至今： | 深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
| 体系工程师 - 深圳 |
1、了解法规要求、注册资料整理，CE认证资料整理。
2、按ISO13485管理标准和模式建立、维护并持续改进公司的质量管理体系。
2、策划和实施ISO13485内部审核、管理评审与体系稽核工作。
3、质量体系过程和产品审核、分层审核安排并推荐相关部门进行改善。
4、监督公司质量体系的运行及质量记录符合公司体系要求。
5、起草、发行、维护、修订公司的体系文件，确保文件处于受控状态。
6、公司所有证件的申请、备案、变更、注销，了解政府奖励资助的申报流程。
7、组织实施工厂，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进。
8、组织实施与ISO13485相关的质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育。
9、运行体系的审核及实际运行状况和现场控制能力的评估和监督等。 |
|
| 2012年7月 - 2016年1月： | 深圳湃尔生物科技有限公司 |
| 质量主管/体系工程师、客服支持 - 深圳 |
主要工作内容：
一、质量检测
1、组织制定公司质量目标的制定，并持续检讨目标的适宜性与有效性。
2、检验公司的血液分析仪、酶标仪、洗板机、全自动生化等成品仪器。
3、协助处理QA事务，包括偏差管理，变更控制，供应商质量管理，客户投诉处理等。
4、对公司内部产品生产质量实行监管和有效控制合格率。
5、组织实施新产品的测试工作，注册产品标准的编制、评审。
6、根据市场反馈信息提出产品的改进意见并经相关部门审批后实施产品改进。
二、体系管理
1、按ISO13485管理标准和模式建立、维护并持续改进公司的质量管理体系。
2、策划和实施ISO13485内部审核、管理评审与体系稽核工作。
3、质量体系过程和产品审核、分层审核安排并推荐相关部门进行改善。
4、监督公司质量体系的运行及质量记录符合公司体系要求。
5、起草、发行、维护、修订公司的体系文件，确保文件处于受控状态。
6、公司所有证件的申请、备案、变更、注销，了解政府奖励资助的申报流程。
7、组织实施工厂，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进。
8、组织实施与ISO13485相关的质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育。
9、运行体系的审核及实际运行状况和现场控制能力的评估和监督等。
10、负责产品注册质量体系现场审核，审核并撰写产品注册文件。
三、文控管理
1、管控公司所有文件，整理质量体系文件，修改相关作业指导书。
2、对公司各部门制度文件资料的收集、整理、鉴定、编目、检索、统计、保存及监控；
3、规划协调公司文件资料工作，对各部门文件资料工作进行监督、指导和检查；
4、外来文件的分发、检查与管理监控，受控文件的会签、评审、编号、分发的监督与实施；
5、文件更改时更改记录、会签、评审、分发、回收与作废、定期销毁；
6、定期对文件、制度进行检查、评审（使用状态、适用性、是否按规定执行等）。
四、客户回访
1、对客户发货信息进行整理，并时刻跟踪产品使用情况，以及使用进度，随时提醒客户提前预定试剂，并对质检和生产部门提供准确的数据，以便公司供货正常。 |
自我评价
1、专业知识扎实、性格开朗、待人热情、工作认真负责、接受新事物能力较强。
2、有良好的沟通能、组织能力、实际动手能力和团体协作精神。
3、能独立操作内部审核和管理评审，独立起草体系文件，有内审员资格证书。
4、熟悉公司经营、产品、质量数据的基本构成，有较强的数据整合与分析能力。
5、熟练掌握ISO9000、 GB13485标准，GMP认证等质量管理体系。
6、了解国家医疗器械注册方面的法律法规及办理流程要求。 |
职业目标
教育经历
| 2010年9月 - 2012年6月： | 湖北中医药大学 | (药学) | - | 本科 |
1、主要课程：分析化学、物理化学、生物化学、药物化学、天然药物化学、生药学、药剂学、药理学、药物分析、药事管理学等课程。
2、知识能力：具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，能在药品生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事鉴定、药物设计、一般药物制剂及临床合理用药等方面的工作；具有药物制备、质量控制评价及指导合理用药的基本能力。 |
|
| 2007年9月 - 2010年6月： | 武汉理工大学华夏学院 | (制药工程) | - | 大专 |
1、主要课程：分析化学、 药剂学、药理学、药物化学、药事管理学、药物制剂工程、、物理化学、有机化学、无机化学、生理学、微生物学、生物化学、药用植物学、天然药物化学等，生药学、医药市场营销学、药事管理与规范、药物高分子、化工原理。
2、知识能力：具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作。 |
培训经历
| 2013年4月 - 2013年4月： | 龙德医疗器械 | 医疗器械临床实施及医疗器械注册临床试验 | - | 深圳 |
| 医疗器械临床实施的步骤、要点及难点问题分析、发补分析，医疗器械临床新法规动态。 |
|
| 2012年11月 - 2012年11月： | 龙德生物科技公司 | 美国FDA QSR820工厂审核GMP质量体系法规 | - | 深圳 |
| FDA审厂Warning Letter分析，纠正预防CAPA、MDR、Recaal，现场审核陪同，QSR工厂审核应对。 |
|
| 2012年9月 - 2012年9月： | 深圳市市场监督管理局南山区科技创新局 | 中小企业经理专利课程培训 | - | 深圳 |
| 学习国际国内知名企业在知识产权运营方面的经验、模式以及常见的知识产权问题。 |
|
| 2012年8月 - 2012年8月： | 北京华光认证有限公司 | 内审员培训 | - | 深圳 |
| 内审员培训，包括ISO9000和GB13485的课程，了解GMP认证，多次进行公司内审，并且两次陪同外审。 |
语言能力