简历编号：EX1363927 (更新日期：2017/2/11)
注册专员 | 五年以上 | 本科 | 34岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1363927 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1989年12月3日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 10000-14999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2015年12月 至今： | 深圳市美伦医用仪器有限公司 |
| 注册专员 - 深圳 |
1、主要负责CE认证。主导多参数监护仪的CE认证工作，负责与第三方机构（TUV 南德）联系，完善体系所需的各种文件，已通过现场审核，现在整改状态。（产品为有源医疗器械，IIb类）；
2、负责适用于公司产品的法规及行业标准的更新与培训；
3、负责多参数监护仪说明书及维修手册的编写工作（为有源，二类医疗器械）。 |
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| 2015年6月 - 2015年11月： | 深圳市爱德康科技有限公司 |
| 注册工程师 - 深圳 |
1、负责公司医疗器械注册资料的汇编及申报工作，撰写产品中、英文说明书等；
2、向相关政府部门递交注册资料，与药监部门、TUV等建立良好关系，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等；
3、负责收集公司客户的疑问、向上级汇报并解答，同时协助客户整改、检测产品。
4、收集产品国内注册及CE认证法规。 |
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| 2012年2月 - 2014年10月： | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 护士 - 广州 |
1、通过4年在校学习、2年半临床工作，丰富了医学知识及临床经验，熟悉各种医疗器械的使用原理（包含1年实习）；
2、实习及工作期间，轮转过12个科室，包含整形外科、手术室、急诊科、ICU、心胸外科、口腔颌面外科、肿瘤内科、心血管内科等，熟悉各科室医疗器械及设备的临床需求及使用。 |
项目经验
| 2016年1月 - 9999年99月： | 多参数监护仪CE认证 |
| 项目描述：负责主导CE认证工作，从与第三方机构签订协议，到样机检测、认证资料准备、完善体系，再到2次现场审核，较成功地完成认证工作。 |
| 责任描述：负责主导CE认证工作，从与第三方机构签订协议，到样机检测、认证资料准备、完善体系，再到2次现场审核，较成功地完成认证工作。 |
自我评价
工作态度：上进、努力、负责、不怕吃苦。
*工作能力：①.熟悉ISO13485体系，主导过公司CE认证，已取得GMP内审员证书；②熟练使用办公软件。
*爱好：阅读、旅行、摄影（已取得初级摄影师证书） |
职业目标
教育经历
| 2009年9月 - 2013年6月： | 韶关学院 | (|护理学) | - | 本科 |
| |护理学-理学学士学位 |
培训经历
| 2016年12月 - 2016年12月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 广东医疗器械注册申报人员提高班 | - | - |
1、医疗器械监管形势与动态；
2、医疗器械注册法规要求；
3、有源医疗器械注册申报资料技术审评要求及常见问题；
4、无源医疗器械注册常见问题和注意事项；
5、二类体外诊断试剂注册申报材料常见问题汇总及案例分析。 |
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| 2016年7月 - 2016年7月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 医疗器械GMP初级专员培训班 | - | 深圳 |
1、《医疗器械监督管理条例》修订后有关监管要求；
2、医疗器械生产企业质量体系检查企业常见问题；
3、医疗器械生产企业如何做好体系检查准备工作；
4、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准介绍；
5、医疗器械生产质量规范检查；
6、医疗器械生产企业自查与注册上市。 |
证书
| 2016年12月： | 医疗器械注册申报人员培训证书 | - |
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| 2016年12月： | 初级摄影师证书 | - |
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| 2016年8月： | 医疗器械GMP初级专员证书 | - |
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| 2013年12月： | 护士执业证书 | - |
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| 2013年11月： | 护士资格证 | - |
语言能力