简历编号：EX1363226 (更新日期：2017/1/30)
法规工程师 | 五年以上 | 本科 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1363226 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1988年1月1日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2014年10月 至今： | 深圳瑞光康泰科技有限公司 |
| 法规工程师 - 深圳 |
1. 负责本公司产品（血压计、激光类产品）注册相关事宜，新产品的首次注册和产品重新注册，主要包括产品的送检、后续整改事宜的对接，编写注册申报资料及相关申报事宜以及后续整改事宜直至获证。
2、负责公司产品临床事宜，负责编写临床报告以及其他临床资料，负责伦理资料提交以及现场伦理答辩，负责跟进临床试验进度，负责临床报告编写以及相关资料汇总。
2. 负责注册临床体考资料准备、申报以及现场审核，后续不合格项整改事宜。
3. 负责产品CE认证事宜，包括检测跟进，CE技术资料编写整理、提交、整改。
4. 参与公司年度内审以（内审员）及外审，作为外审陪审人员参与公司ISO13485以及CMD外审（主要负责研发部审核）。
5．负责公司体系维护以及相关文件编写。
6. 负责公司研发资料编写，如说明书、风险管理报告等相关资料。
6. 负责公司政府资助类项目申报。
7. BOM编辑以及研发ERP维护。
8. 负责研发物料采购。 |
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| 2013年4月 - 2014年10月： | 深圳市蓝韵实业有限公司 |
| 职位类别 - 深圳 |
1. 负责本公司产品（超声、检验、放射类产品）注册相关事宜，新产品的首次注册和产品重新注册，主要包括产品的送检、后续整改事宜的对接，编写注册申报资料及相关申报事宜（包括准备样品真实性核查，体系考核等事宜，准备相关的资料，并且安排接待审核）以及后续整改事宜直至获证。
2.负责产品CE认证事宜，包括检测跟进，CE技术资料编写（包括RoHS技术文档）。
3.负责公司血球类产品的计量认证工作事宜，包括计量标准编写，产品计量标准备案、形式评价、现场体系考核，计量器具执照许可证相关文件的编写以及申报等相关事宜。
4.参与公司年度内审以（内审员）及外审，作为外审陪审人员参与公司ISO13485以及CMD外审。
5.负责公司出口销售证明办理（包括深圳市食品药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局的出口销售证明）。
6.负责公司软件产品登记证的相关文件的编写以及申报办理。
7、负责公司广审证以及子公司的生产许可证以及经营许可证年检，以及相关变更的备案换证办理。
8负责公司医疗器械不良事件年度汇总上报，相关医疗器械年度监管以及体外诊断试剂月度、季度相关数据申报。 |
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| 2011年7月 - 2013年2月： | 金进科技（深圳）有限公司 |
| 产品CE认证 - 深圳 |
1.为本公司新成立的医疗器械公司（卓越进科技深圳有限公司）ISO13485公司体系的认证以及维护（准备相关的公司程序文件以及对公司进行内审）；
2.医疗产品的CE认证（本公司的Ⅱa类医疗产品CE认证，本产品包括软件与硬件部分，辅助工程师准备相应的技术文件，产品的送检以及后期与认证机构的沟通以及查厂，以及相关程序文件的准备）；
3.参与新成立的医疗器械生产许可证相关的文件准备以及现场查厂（包括各类程序文件，技术文件等）。
4.在金进参与QSR820医疗器械的法律法规相关文件的准备以及多次参与客户的查厂（辅助工程师准备相应的技术文件，例如DMR，DHF，严格督促工程师按照设计与开发程序文件进行研发过程，整理研发过程中每一阶段应形成的文件，并严格按照流程管理此类技术文件）。
5.负责安排本厂家电类产品进行CE，3C，UL等认证，接待安排厂内的各类安规查厂（辅助工程师对问题进行整改，并将问题点回复给审核机构。） |
自我评价
| 本人对于医疗器械的注册以及认证有相当的浓厚兴趣。无论在生活还是工作中都是严格要求自己。通过不同的工作和学习，锻炼了自己的组织协调能力和处理事务的方式方法。如有幸被录用我将以充沛的精力，刻苦钻研的精神来努力工作，稳定地提高自己的工作能力，为公司创造价值与公司并进发展。 |
职业目标
教育经历
| 2007年9月 - 2011年7月： | 湖北咸宁学院 | (生物医学工程) | - | 本科 |
| 生物医学工程 |
语言能力