简历编号：EX1311458 (更新日期：2020/9/9)
企划项目经理 | 八年以上 | 硕士 | 41岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1311458 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1982年9月16日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2010年12月 - 2015年12月： | 益善生物技术股份有限公司 |
| 产品注册部经理 - 广州 |
1、部门事务与人员管理
a) 部门工作计划的制定、事务实施管理、工作进度管理；
b) 部门员工绩效考核、人员的招聘、培训与管理；
c) 跨部门合作工作管理。
2、公司产品注册。
a) 完成8项三类体外诊断试剂产品（肿瘤相关基因检测类）CFDA注册，取得注册证书。包括注册策划，产品研发跟进，注册资料的撰写与提交，审评跟进与问题解答；
b) 完成4项体外诊断试剂产品（肿瘤相关基因检测类）CE认证，取得认证证书。包括产品英文资料的撰写，认证沟通与资料答疑。
3、质量管理体系的建立与运行。
a) 公司质量管理体系运行工作策划；
b) 公司质量管理体系文件的编写与修订；
c) 内部审核的组织与实施。包括审核计划的制订，审核报告的撰写，不符合项整改与跟进；
d) 外部审核的协调与管理。包括审核前沟通，审核跟进，审核报告沟通，整改报告撰写与提交；
e) 不良事件收集、整改与反馈。 |
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| 2010年9月 - 2010年11月： | 益善生物技术股份有限公司 |
| 研发工程师 - 广州 |
1、基因检测类新产品的研发
2、产品技术资料的撰写 |
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| 2009年8月 - 2010年4月： | 四川抗菌素工业研究所 |
| 科研技术员 - 四川 |
| 负责各个项目中与微生物分离、鉴定等有关的实验设计、执行工作。 |
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| 2016年1月 至今： | 益善生物技术股份有限公司 |
| 企划项目经理 - 广州 |
1、产品市场宣传的策划与实施，包括线上线下宣传；
2、市场信息调研、分析与整理；
3、临床科研项目管理。 |
自我评价
| 具有一定的部门管理经验，善长体外诊断试剂注册设计与资料撰写，可独立完成二、三类体外诊断试剂国内注册工作的策划与实施。在医疗器械质量管理体系建立、运行方面经验丰富，有良好的与监管部门沟通能力与外部审核应对能力。 |
职业目标
医疗器械注册、医疗器械生产/质量管理
医药/生物工程、医疗设备/器械、医疗/护理/美容/保健/卫生服务 |
教育经历
| 2006年9月 - 2009年6月： | 四川抗菌素工业研究所 | (生物工程系) | - | 硕士 |
| 生物工程系 |
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| 2001年9月 - 2005年6月： | 华中科技大学 | (生物技术) | - | 本科 |
| 生物技术 |
培训经历
| 2011年8月 - 2011年8月： | 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 | 体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训 | 培训证书 | - |
| 体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训 |
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| 2014年6月 - 2014年6月： | 广东省食品药品监督管理局 | 质量管理体系内审员评审 | 内审员证书 | - |
| 质量管理体系内审员评审 |
语言能力