简历编号：EX1318071 (更新日期：2017/2/5)
中级审评员 | 八年以上 | 博士 | 42岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1318071 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1982年2月9日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 博士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市,深圳市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 器械研发,工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2014年9月 至今： | 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
| 中级审评员 - 广东 |
--负责II类医疗器械产品（体外诊断试剂和临床检验分析仪器）的注册申报材料的技术审评。
--修订产品注册技术审查指导原则，如《半自动化学发光分析仪产品注册技术审查指导原则》
--起草医疗器械重点检查要求，如《C反应蛋白测定试剂盒重点检查要求》
--注册核查 |
|
| 2008年7月 - 2011年8月： | 深圳亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 试剂研发经理 - 深圳 |
--根据公司发展战略及市场开拓目标的需要，规划并主持制定研发部的工作
--把握公司的研发与技术发展方向，在技术上提出指导性意见，保持公司技术的先进性
--领导本部门实施新产品开发、研制及改进工作
--制订本部门工作目标与计划、财务预算；监督、控制各项研发的实施，并提供必要的支持
--负责研发部门的日常管理工作和部门建设；
--组织和协调相关部门进行小试、中试，完成新品的测试；
--为生产系统、销售系统提供专业技术支持。
汇报对象：总监
业绩描述：诊断试剂盒的研发5项
质量体系考核的材料撰写
产品注册的材料撰写 |
项目经验
| 2008年7月 - 9999年99月： | 免疫诊断试剂盒的研发 |
项目描述：2008/07 -- 至今
--国家科技部中小企业技术创新基金项目《全自动自身抗体分析仪及其专用配套检测试剂盒的开发》
--国家火炬计划项目《全自动感染免疫分析仪及其专用配套检测试剂盒》
--深圳市科技局项目《新型超广谱β内酰胺酶耐药基因的研究》（获2006年度深圳市科技创新奖）
以及多个深圳市级、区级项目的主要负责人之一。
--试剂研发与注册相关：
1、独立完成如抗核抗体筛查等20余项自身抗体ELISA试剂盒的开发，ToRCH等10余项感染性疾病抗体检测试剂盒开发。
2、完成POCT和化学发光技术平台的搭建。
3、完成40多个产品注册申报的技术文件资料编写，包括产品注册标准的起草、修订；临床试验方案的拟定；临床试验结果的统计分析；还参与注册检验的过程。
4、完成80多家企业、500多份二类体外诊断试剂和临床分析仪器产品注册申报资料审查。 |
责任描述：1、独立完成如抗核抗体筛查等20余项自身抗体ELISA试剂盒的开发，ToRCH等10余项感染性疾病抗体检测试剂盒开发。
2、完成POCT和化学发光技术平台的搭建。
3、完成40多个产品注册申报的技术文件资料编写，包括产品注册标准的起草、修订；临床试验方案的拟定；临床试验结果的统计分析；还参与注册检验的过程。
4、完成80多家企业、500多份二类体外诊断试剂和临床分析仪器产品注册申报资料审查。 |
自我评价
---具有强烈进取心，工作踏实、认真！
---具有较好的团队合作精神和组织能力；
---三甲医院检验科工作经验（惠州市中心医院实习1年、深圳市人民医院实习工作2年、广东省中医院实习1年）；
---医学博士教育背景（临床检验诊断学）；熟悉检验科工作流程以及能熟练操作各种检测仪器，并具备较强的科研能力； |
职业目标
生物/制药/医疗器械、科研管理人员、咨询顾问/咨询员
医药/生物工程、医疗设备/器械、医疗/护理/美容/保健/卫生服务、学术/科研 |
教育经历
| 2011年9月 - 2014年6月： | 广州中医药大学 | (临床诊断) | - | 博士 |
| 临床诊断 |
|
| 2005年9月 - 2008年7月： | 广东医学院 | (临床检验诊断学) | - | 硕士 |
| 临床检验诊断学 |
语言能力