简历编号：EX1238218 (更新日期：2017/2/5)
质量部 质量部经理 | 十年以上 | 硕士 | 42岁 | 重庆
个人信息
| 编 号： | EX1238218 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1981年10月9日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 重庆 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 成都市,重庆,深圳市,武汉市,杭州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,器械研发,工程师,高级管理 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2014年3月 至今： | 重庆安格龙翔医药科技有限公司 |
| 质量部 质量部经理 - 重庆 |
主要负责研发中心新药研发项目的分析方法的建立、质量标准的制订、分析方法的验证、稳定性考察等，制药公司的质量体系建设（QA和QC）及良好运行，以及部门日常的人员与设备管理等。
（1）.负责原料药及制剂分析方法的开发，质量标准的建立，辅料的相容性研究，包装材料的筛选及相容性研究，常规理化分析方法的确认，有关物质及残留溶剂的液相和气相分析方法验证方案的制订和验证试验的开展，影响因素试验考察，稳定性考察方案的制订和样品稳定性试验考察，活性成分及杂质对照品的标定，中试工艺验证的方法转移确认等；完成了项目申报CTD资料的撰写。
（2）.负责部门系列管理规程的制订：包括仪器设备管理、记录书写规范管理、电子数据与图谱管理、分析方法验证程序以及稳定性试验考察等规范性文件。
（3）.负责部门规范性培训：包括法律法规、指导原则、安全知识、操作技能以及GMP基础知识等。
（4）.对部门检验设备进行了规范化管理：包括常规的操作规范制订、设备的性能确认、定期的内部和外部校验、日常的维护和故障维修等。
（5）.外部技术沟通与联络：负责与外部合作单位（如上海药物研究所、重庆大学等单位）的技术沟通及相关事务的联络。
（6）. 制药公司质量体系的建设和良好运行：整体负责QA部的文件体系建设，生产现场监督，质量风险评估，供应商审计，工艺与设备确认，年度自检等；负责QC部的日常产品检测，方法确认或验证，样品稳定性考察，常规样品留样分析，分析设备的年度校验等。 |
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| 2012年6月 - 2014年2月： | 四川国为制药有限公司 |
| 质量管理部 质量管理部经理 - 成都 |
主要负责公司新建药品生产基地质量管理体系的建立、药品注册申报项目的中试生产验证及现场核查等工作：
（1）.验证总计划的制订与实施：负责制订完成了验证总计划一级纲领性文件，包括验证组织机构及职能的划分，验证总方针与验证总政策确立，验证范围及验证类型限定，验证主要实施过程管理等；并依据验证总计划对生产厂区的厂房、公用工程系统、生产工艺、生产设备、检测设备、分析方法以及洁净区消毒、计量仪器等进行了系统化验证与确认，并形成了规范性验证文件。
（2）.质量手册的制订：确立了质量受权人，制订了质量总方针和质量总目标，划分了质量管理体系组织架构，限定了各质量单元的责任和义务，颁布了质量管理文件及强制性标准等。
（3）.新建厂房的设计确认：对厂房的设计图纸资料，法规符合要求，厂房总体规划（生产周边环境、气候影响、虫害防止、噪音污染等）和设计要点（防止药品的污染与交叉污染、降低人为差错、人流物流通道、洁净级别等）进行了确认；对厂房的硬件设施（土建与装修、墙壁与门窗、防爆区的布局与规划、通风、风量、照明与照度等）进行了确认；对特殊功能性房间（称量室、中控室、取样间、粉碎和混合间等）进行了布局和功能性确认等。
（4）.用户需求说明（URS）管理：制订了URS的编写原则，涵盖内容，FAT可接受限度以及URS文件的模板格式等。
（5）.公用工程系统的验证和确认：分别对三大公用系统（水系统、净化空调系统以及压缩空气系统）的IQ、OQ和PQ进行了详细的、系统化的确认，并完成了规范性文件。
（6）.药品质量风险管理：对风险发生的类别与概率进行了划分，确立了风险评估方法和评估准则，制订了降低和减少风险发生的措施；并采取常用的风险管理工具（危害分析和关键点控制、失败模式与影响分析等）对生产中的设施、工艺与质量等进行了风险评估分析，并制定了降低风险的防范措施。
（7）.原料药与制剂品种线的生产许可报批：参与完成了生产线建立前的安评与环评报告的编制，主导完成了生产许可证报批材料的准备与递交，负责完成了生产许可证审批的现场检查等事务。
（8）.新药研发项目的中试生产管理和生产现场核查：对公司注册申报的新药，负责完成了分析方法的转移验证，中试规模的生产工艺验证，设备的清洁验证、微生物分析方法验证等工作；并参与完成了申报项目的生产现场核查和抽样。 |
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| 2009年10月 - 2012年6月： | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 研发部 质量研究员 - 重庆 |
主要负责并指导组内在研项目的质量标准的建立、分析方法的开发与验证等工作，
（1）.负责完成了莫西沙星原料药分析方法的开发、质量标准的建立、分析方法的验证以及注册资料的编写等工作。
（2）.负责完成了牛磺熊去氧胆酸、盐酸法舒地尔两种原料药的分析方法的开发、质量标准的建立、分析方法的验证等工作。
（3）.负责完成了门冬氨酸鸟氨酸原料药及水针制剂检测的分析方法的开发、质量标准的建立、分析方法的验证等工作。
（4）.指导完成了注射用头孢美唑钠产品中一个未知杂质的分离纯化和结构鉴定，以及质量标准的提升等工作。 |
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| 2006年7月 - 2009年10月： | 重庆华立药业股份有限公司 |
| 技术质量部 质量检验部部长 - 重庆 |
主要负责总公司的国际注册、技术转移及分公司的现场审计和日常的产品质量控制等工作。
（1）.负责完成了总公司复方抗疟药（双氢青蒿素-磷酸哌喹片）向世界卫生组织（WHO）申请的PQ认证工作，包括原料药和片剂注册资料（CTD资料的公开部分和保密部分）的编写，生产现场的检查，整改措施的落实、整改结果的沟通与反馈等；熟悉WHO的相关法律法规，以及PQ认证的流程和申报的重难点把控。
（2）.参与完成了分公司原料药的欧盟GMP认证和欧洲药典适用性认证（COS认证），在此过程中负责完成了公司三种原料药（青蒿素、蒿甲醚和青蒿琥酯）的DMF文件（药品主文件）的编写（欧盟CTD格式，双语版）。熟悉欧盟DMF注册文件的编写规范和要求，能熟练应用专业英语撰写技术规范文件。
（3）.负责完成了总公司与意大利σ-τ（西格玛-陶）制药公司，法国赛诺菲制药公司以及印度Ajanta制药公司合作项目的技术转移工作，包括分析方法的转移确认、工艺验证，包材相容性考察，药品强制降解试验（forced degradation studies），微生物滋生验证试验等。
（4）.参与完成了分公司两条制剂生产线（片剂和糖浆剂型）的国内GMP认证检查，包括资料准备，现场检查、现场检查官的问题解答、整改建议落实、整改结果反馈等；熟悉国内GMP规范要求、认证流程及相关的法律法规。
（5）.兼任分公司的质量检验部部长职务，负责完成了公司日常产品及中间体的质量控制检测工作，偏差调查，OOS调查等，并能熟练操作分析室常规检验仪器，如高效液相色谱仪（HPLC），气相色谱仪（GC），卡尔费休水分测定仪（KF），电位滴定仪，原子吸收仪，溶出仪，红外光谱仪等。 |
自我评价
职业目标
教育经历
| 2004年9月 - 2006年7月： | 北京理工大学 | (生物科学技术) | - | 硕士 |
| 生物科学，技术 |
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| 2000年9月 - 2004年7月： | 桂林理工大学 | (应用化学) | - | 本科 |
| 应用化学 |