简历编号：EX1158638 (更新日期：2017/1/30)
法规事务工程师 | 三年以上 | 硕士 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1158638 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1988年3月29日 | 工作年限： | 三年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,广州市,湖北省 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2012年4月 至今： | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 法规事务工程师 - 深圳 |
负责公司体外诊断产品在中国（CFDA）、欧盟（CE）、北美（FDA, Health Canada）等区域的市场准入工作以及该区域已上市产品的法规符合性维护工作，包括生化分析仪、化学发光免疫分析仪和配套试剂。
作为负责公司体外诊断产品的法规事务工程师（RA），完成了10个以上的项目、包括100个以上的体外诊断产品在中国、欧盟和北美的注册工作，包括生化分析仪、化学发光免疫分析仪、生化试剂、化学发光免疫试剂等，涵盖二类和三类。 |
项目经验
| 2016年1月 - 9999年99月： | 化学发光免疫试剂产品CFDA、CE注册 |
| 项目描述：18个涵盖甲功、激素、炎症、肝纤等临床方向的化学发光试剂项目（包括校准、质控）在国内、欧盟的注册。 |
责任描述：组建并培训注册团队，制定注册方案；安排、组织注册检验，起草、审核临床试验资料；作为直接接口人，在注册的各个环节中与检测所、药监局、质量体系审核组等外部机构进行沟通。
项目为公司近5年产品数量最多的项目，共35个IVD试剂；我从研发、设转、质量等方向组建全新的注册团队；在产品的注册检测、注册临床阶段，团队均较项目目标有20%以上的提前。 |
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| 2015年11月 - 2016年6月： | 高端生化系统FDA注册 |
| 项目描述：800速生化分析系统（含ISE模块以及配套试剂、校准、质控）的FDA注册，获取FDA市场准入凭证510(k) Clearance Letter以及CLIA categorization。 |
责任描述：从系统、软件、整测、临床等多个方向组建注册团队并就注册方案开展培训；管理项目各方向的工作进展已确保注册方案的实施；整理FDA注册资料，并在整个注册过程中与FDA审核员就所有注册细节直接沟通。
本项目是公司IVD产品线首次脱离顾问、独立向FDA申请注册的项目，节省大量成本（8000美元）；本项目也是公司IVD产品FDA注册周期最短的一次，仅历时4月、较业内正常情况有30%的缩短。 |
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| 2014年1月 - 2014年9月： | 中端生化系统FDA注册 |
| 项目描述：400速生化分析系统（含ISE模块以及配套试剂、校准、质控）的FDA注册，获取FDA市场准入凭证510(k) Clearance Letter以及CLIA categorization。 |
责任描述：制定注册方案，从等多个方向组建注册团队并就注册方案开展培训；管理项目各方向的工作进展已确保注册方案的实施；依照FDA法规要求整理510(k)文档并完成注册。
本项目是公司近5年来的首个生化系统FDA项目，在提前10%实现项目目标的同时完成了IVD产品FDA注册平台的搭建，为后续产品实现独立、快速的注册提供了铺垫。 |
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| 2013年7月 - 2014年5月： | 免疫比浊试剂产品CFDA、CE注册 |
| 项目描述：5个胶乳免疫比浊试剂（RF、CysC、ASO、CRP、B2MG）项目（包括校准品和质控品）在国内、欧盟的注册。 |
责任描述：制定注册方案并跟进各相关业务方向确保其实施；组织产品的注册检验，起草、审核临床试验资料；作为直接接口人，在注册的各个环节中与检测所、药监局、质量体系审核组等外部机构进行沟通。
本项目为公司首个自研的胶乳免疫比浊试剂的注册，在提前10%实现项目目标的同时完成了胶乳免疫比浊试剂注册平台的搭建。 |
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| 2013年6月 - 2014年6月： | 全自动生化免疫分析系统CFDA、CE注册 |
| 项目描述：国产的首款全自动生化免疫分析系统（SAL8000和SAL6000）在国内和欧盟的注册 |
责任描述：根据对竞争对手调研，制定产品的注册方案，并推动各业务方向实施注册方案；在注册的各个环节中与相关外部机构进行沟通。
通过对竞争对手（例如罗氏Cobas系列等）产品的细致调研，完成了国产首款全自动生化免疫分析系统的注册工作。 |
自我评价
| 作为负责公司体外诊断产品的法规事务工程师（RA），完成了10个以上的项目、包括100个以上的体外诊断产品在中国、欧盟和北美的注册工作，包括生化分析仪、化学发光免疫分析仪、生化试剂、化学发光免疫试剂等，涵盖二类和三类。 |
职业目标
教育经历
| 2009年9月 - 2012年3月： | 华中科技大学 | (生物医学工程) | - | 硕士 |
主要课程为医疗相关的工程类学科，体外诊断相关方向。
研究课题主要为基于量子点、胶体金等相关荧光检测产品的预研。 |
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| 2005年9月 - 2009年6月： | 华中科技大学 | (生物医学工程) | - | 本科 |
| 基于医疗实现相关的工程类学科，包括电气、自动化、生物、化学等多方向基础课程。所选方向为纳米生物传感方向（体外诊断，IVD）。 |
培训经历
| 2014年12月 - 2014年12月： | CMD国医械华光认证咨询公司 | 质量管理体系内审 | - | 深圳 |
| 医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485内审员培训 |
证书