简历编号：EX1158331 (更新日期：2017/2/7)
质量体系工程师 | 五年以上 | 硕士 | 37岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1158331 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1986年6月12日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 硕士 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 生产管理,高级管理,销售管理,销售代表 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2014年6月 至今： | 秋时电子（深圳）有限公司 |
| 质量体系工程师 - 深圳 |
公司通过ISO9001、ISO13485、美国FDA QSR820、日本JGMP、韩国KGMP质量管理体系认证，是强生医疗、美敦力医疗长期供应商；
1) 协助建立和完善公司的质量管理体系，并使其有效运行、持续改进，组织完成质量管理体系文件维护与更新;
2) 组织管理评审，对体系内各职能部门评审输入及质量目标达成情况的分析，制定质量改进计划；
3) 负责每年2次质量管理体系内部审核；
4）参与每年近10次外部审核的准备和实施，包括产品的外审、客户审核和第三方审核；
5) 建立和管理CAPA流程，跟进公司内部CAPA的执行情况，并跟踪、验证落实情况；
6) 负责内部员工的质量管理体系的宣贯、培训；
7) 负责FDA产品注册维护与管理，熟悉CFDA法规、产品适用标准及注册相关要求；
8) 参与公司ERP管理系统自构建至正式运行的全过程，包括体系相关模块开发需求的设计提供、第三方机构的确认和内部培训等。 |
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| 2013年8月 - 2014年6月： | 中山大学南沙研究院（中药集成制造与过程控制技术研究中心） |
| 质量主管工程师 - 广州 |
1) 主导与贵州景峰制药有限公司合作的川芎葡萄糖注射液工艺优化项目，为合作厂家开发药品集成化生产工艺，建立产品质量控制方法；参与2010版GMP审核的相关准备工作，指导厂家优化质量管理体系，为厂家设备选型、厂房改造提供策划意见；
2) 负责公司专利申报、维护和管理等相关事宜。 |
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| 2011年7月 - 2013年8月： | 深圳市大百汇集团（广东五叶神实业发展公司） |
| 质量主管-技术工程师 - 深圳 |
1) 主导与郑州烟草研究院的合作项目，负责项目的方案评审、进度监督、阶段性验收等管理工作，完成发明专利1篇；
2) 协助技术经理申请政府基金支柱项目工作，有申报市科技创新委员会、市发展与改革委员会项目经历；
3) 负责其它相关的技术管理工作，包括生产许可证年度审核、高新技术企业复审、院士工作站的日常维护等。 |
自我评价
| 在医药行业从事质量管理工作达5年，在质量管理体系管理评审、内审、外审、管理评审、内部培训方面有丰富的经验。具备ISO 13485内审员证，熟练掌握医疗器械GMP，熟悉产品适用标准及注册法规。个性积极向上，思维严谨，有较强的执行力、推动力及学习能力 |
职业目标
教育经历
| 2008年9月 - 2011年6月： | 江西中医药大学/清华大学 | (中药学) | - | 硕士 |
| 中药学 |
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| 2004年9月 - 2008年6月： | 湖南中医药大学 | (中药学) | - | 本科 |
| 中药学 |