简历编号：EX1158077 (更新日期：2017/2/1)
医疗器械注册 | 八年以上 | 大专 | 36岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1158077 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1987年8月19日 | 工作年限： | 八年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大专 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 器械研发,质检 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 15000-19999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2013年8月 至今： | 广州保瑞医疗技术有限公司 |
| 医疗器械注册 - 广州 |
2013/08-今 在公司担任注册专员及质量管理体系工程师等职位，在职期间主要负责和参与以下工作：
1、 负责配合管理者代表实施、保持及改进质量管理体系；
2、 负责组织公司的内部质量审核工作；
3、 负责公司的质量体系持续改进、跟踪实施和管理工作；
4、 负责对公司员工进行质量体系相关的标准和法规的培训；
5、 参与公司产品的重新注册工作；
6、 负责公司产品CE认证工作；
7、 负责公司的验证工作；
8.、负责质量手册及体系文件的编写和修订；
9、 洁净厂房扩增过程指导改造。 |
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| 2009年11月 - 2013年7月： | 北京普益盛济科技有限公司 |
| 产品研发/注册 - 北京 |
2009/11-2010/06 在生产部担任设备管理员
2010/06-2010/12 在研发部门担任研发部经理助理
2011/01-2013/07 在研发部担任研发部经理
研发部是产品设计开发、注册报批、认证审核等相关工作的主导部门。
在职期间主要工作经历：
1、新产品、自制工装卡具、自制生产设备的设计开发，工艺、产品的持续改进，对产品生产工艺的改进以提升工艺技术、提升产品质量；
2、产品注册报批部门：负责产品注册法律法规收集整理，为公司产品注册流程提供依据，新产品、产品换证注册检验及产品注册资料汇编。在职期间完成3个III无菌类医疗器械产品的注册（外周血管产品），并顺利取得了国家药监局办法的产品注册证。善与检验部门以及注册部门人员沟通交流，加快产品注册进度；
3、能独立编写产品注册标准、产品技术报告、产品设备及工艺等验证方案、设计阶段与生产、质量部门的转换借口技术资料技术资料；
4、产品CE认证主要负责部门，熟悉CE认证流程，能独立完成新产品的CE认证工作（负责2个IIa类产品的CE认证并取得了CE注册证书）；
5、医疗器械GMP认证，熟悉医疗器械GMP认证过程相关审核的工作要求（医疗器械生产质量管理规范审核过程，代表研发部通过了3个产品的GMP审核，取得了审核合格报告）；
6、每年度负责组织工艺、设备、试验方法等验证活动（如灭菌验证、包装验证、产品特殊和关键工艺验证）；
7、熟悉医疗器械相关的法律法规（包括国际标准、国家标准和行业标准等：ISO9001：2008/ISO13485:2003、MDD93/42/EEC、2007/47/EC,YY0033、风险管理YY0316等等）；
8、参与了莱茵公司组织的风险管理的培训，独立负责公司产品的风险管理活动；
9、熟悉III类医疗器械（封堵器、血管导管、导引系统、外周血管产品）设计开发流程；
10、经常组织对销售部、生产部、质管部进行的相关产品的培训；（产品及原料质量标准，生产工艺，临床应用，验证活动，风险活动）
11、参与公司开展的3项实用新型专利，并取得了实用新型专利证书；
12、独立负责产品设计开发过程的风险管理活动；
13、2010年公司更换新厂址，参与了GMP洁净车间的设计，熟悉洁净车间的设计要求；
14、精通AutoCAD，Solidwrok等机械设计软件；
15、熟悉生产管理，根据生产能力编制符合公司现状的年度、季度、月度生产计划并负责组织实施及根据需求变化调整。以及生产过程、库房（材料库、成品库）、生产设备、洁净车间等的管理；
16、有大半年的生产设备管理经验，熟悉生产设备的维护保养，以及法规对企业设备的要求。 |
项目经验
| 2012年9月 - 2013年7月： | 带线锚钉 |
| 项目描述：该项目属于骨科III类医疗器械，预期用用于软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，牢固的将软组织与骨性结构固定在一起。 |
责任描述：1.负责制定详细的设计开发计划，及产品设计开发过程的设计开发细则；
2.带线锚钉设计计算试验实施，以及数据收集分析；
3.参与该项目产品注册标准的编写；
4.负责编写该项目产品技术支持性文件；
5.该项目风险管理活动。 |
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| 2012年9月 - 2013年7月： | 中心静脉球囊导管 |
| 项目描述：中心静脉球囊导管用于人体内温度的管理，是不同与体表降温的另一途径。通过恒温的流动液体，实现在人体内部的体温控制。 |
责任描述：1.参与中心静脉球囊导管产品及其部件的结构设计，其试制的部件进行可行性软件模拟数据分析，一确定该项目设计开发的安全性和可行性；
2.原材料的采购，及供应商管理；
3.绘制设计图纸，及产品标准、技术资料的编制；
4.项目设计开发进度管理。 |
自我评价
1.敬岗爱业，干一行专一行爱一行；
2.能按期按质按量完成领导交付的工作任务‘
3.拥有良好的学习能力和不错的医疗器械基础’
4.为人正直、沉稳、谦虚、具有独立领导和协调配合能力，相互配合的团队合作精神。 |
职业目标
医疗器械生产，研发，质量管理。
生物/制药/医疗器械 |
教育经历
| 2006年9月 - 2009年6月： | 武汉职业技术学院 | (武汉职业技术学院) | - | 大专 |
| 武汉职业技术学院 |
培训经历
| 2014年8月 - 2014年8月： | 广东省执业药师注册中心 | GMP初级专员 | GMP初级专员证书 | 广州市越秀区金城宾馆 |
| 培训课程包括2014年新实施的几项新法规的解读，ISO13485和规范的自查直到，注册审评中心的注册要点解读。 |
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| 2014年11月 - 2014年11月： | 广东省执业药师注册中心 | 新法规宣讲贯彻培训 | 新法规培训合格证书 | 广州越秀区金城宾馆 |
| 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械监督管路办法等2014年新实施的新法规解读及培训。 |
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| 2013年11月 - 2013年11月： | 广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司 | 欧盟CE认证和注册要求 | CE注册专员培训证书 | 广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司 |
| 该培训课程持续2天，主要讲解医疗器械及体体外诊断试剂在欧盟市场的注册要求及准入的一些细节，详细讲解了如何编写CE技术文档的每一个构成部分。 |
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| 2013年2月 - 2013年7月： | 北京国医械华光认证有限公司 北京TUV莱茵认证 | ISO13485治疗体系，MDD93/42/EEC欧盟指令， | CE技术文档编写证书 内审员资格证 | 北京普益盛济科技有限公司 北京TUV莱茵认证培训部 |
| 在职期间多次参与由公司组织的ISO9001、YY/T0287、ISO13485、ISO14971等培训，培训讲师邀请北京国医械华光认证有限公司、北京TUV莱茵认证的老师。公司申报了多个产品的GMP、CE认证，期间进行了多次模拟审核。 |
证书
| 2014年8月： | 体系内审员/注册审核员 | - |
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| 2007年10月： | 计算机辅助设计 | - |
语言能力
其它
| 特殊技能： | AutoCAD Solidwrok：精通
参与一项外周血管用途产品的实用新型专利的结构设计。 |