简历编号：EX1158076 (更新日期：2020/10/1)
副总裁/副总经理 | 十年以上 | MBA | 42岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1158076 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1981年5月13日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | MBA |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2004年7月 - 2005年12月： | 汕头超声仪器研究所开发部 |
| 医疗器械研发 - 广东 |
| 主要负责超声医疗器械的研发 |
|
| 2012年5月 至今： | 广州华玺医疗科技有限公司 |
| 副总裁/副总经理 - 广州 |
主要负责公司生产运营管理工作
主要负责研发项目的推进工作
主要负责生产管理，技术管理的工作计划以及细化分解
主要负责建立健全的生产运营体系的相关制度流程以及团对培养建设
主推精益生产，将生产管理和质量体系管理较好的融合
负责生产的规划
负责人事部门绩效考核的建立
负责医疗器械体系建立以及国内外产品注册
兼任国家医疗器械标准行业协会委员，参与国内医疗器械标准的制定及修订工作，例如大功率超声治疗仪标准的制定等
1）主要从事医疗器械的产品注册、CE认证、FDA认证、UL认证、CUL认证、CCC认证、CAS认证、企业标准制定、产品检测、质量管理、内部或外部审核、质量体系文件的建立及质量体系运行的保证。在产品开发阶段评估产品是否符合国家和国际法规及标准的要求，并提出改进方案；
2）负责医疗器械产品的注册、认证工作，和相关的医疗器械检验机构、认证机构非常熟悉以及和注册监管部门有着良好的关系；
3）曾参加FDA的现场审核以及日本厚生劳动省169法令的现场审核；
4）熟悉ISO9001/ISO13485/ISO14971/MDD/QSR820/日本厚生劳动省169法令/GB9706.1/GB9706.9/
IEC60601-1/IEC60601-1-2/IEC60601-1-6/IEC60601-2-37等标准；
5）按照法律法规以及行业标准对公司医疗器械产品进行评审与验证；
6）利用质量管理数据分析对产品质量分析，找出产品质量的问题所在，并提出合适的纠正预防措施；
7）负责全公司的质量管理体系的建立、运行和实施，提出改进方案；
8）负责供应商的考核以及供应商的评价，能够在较短的时间内了解到供应商产品生产的过程以及存在的问题，同时帮助供应商提高产品质量；
9）根据产品检验情况提出新的检验方法，加快检验速度，减少检验工作量；
10）熟悉设备使用状况，熟悉医疗器械的整个生产过程，并且对每个生产过程质量控制点也非常熟悉，曾多次对生产部门提出质量改进的方法，并且对生产的特殊过程建立相关的过程确认，从而从本质上提高产品质量。
11）熟悉生产企业研发、生产、销售的整个过程的运营模式，能够较好对企业进行管理。 |
|
| 2010年1月 - 2012年5月： | 广州多浦乐电子科技有限公司 |
| 质量管理/测试经理 - 广州 |
负责医疗器械的产品注册，认证；
主要负责产品注册及检验、国内外认证、国内外法规标准培训、企业标准制定、内外部审核、产品改进制定、供应商管理、内部质量管理体系制定、内部合理化流程建立、研发、生产、销售全面质量管理控制等
1、负责建立质量管理体系并实施运行；
2、负责完成医疗器械以及工业产品的质量控制；
3、负责起草医疗器械以及工业产品的工艺文件、检验文件以及产品标准；
4、负责多项OEM质量相关工作；
5、完成黑白超、彩超、治疗仪等多项医疗器械的产品注册工作，并取得产品注册证；
6、建立医疗器械生产线并取得医疗器械产品生产许可证以及经营许可证；
7、负责公司内部质量管理体系工作，兼任管理者代表；
8、负责公司内部所有产品的CE认证、FDA认证等；
9，协助总经理管理公司各部门工作流程，并进行优化；
10、负责研发、生产、销售整个过程的质量管理，并组织相关部门进行整改优化；
11、负责产品的送检工作，负责产品改进工作。 |
|
| 2006年1月 - 2010年1月： | 汕头超声仪器研究所 |
| 汕头超声仪器研究所 - 质量认证主管 |
独立完成产品注册工作，申报的项目曾经或科技进步奖一等奖，火炬奖，完成科技成果鉴定，申请广东省技术创新项目财政补贴200万元，申请国家挖潜项目资金150万元等。
独立建立质量体系文件的工作，独立完成各产品的CE技术文件的编写，
独立完成内部审核工作，协调各部门进行整改措施等。
主要负责产品国内外注册，质量体系建立，内部质量控制管理，产品外部送检等工作 |
自我评价
| 本人研究生学历，硕士学位，12年的工作经验，从医疗器械一线的质量管理人员到负责医疗器械全面的质量管理再到公司全部运营管理，从负责医疗器械产品的国内注册，国外认证，FDA等相关认证工作；负责质量体系的建立，熟悉ISO标准要求，熟悉ISO13485；负责整个公司的质量监控与管理一直到现在全盘运营管理公司，生产，质量，财务预防，质量方针执行，公司目标落地等相关工作。 |
职业目标
教育经历
| 2000年9月 - 2004年7月： | 西安工程大学 | (电气工程及其自动化) | - | 本科 |
| 电气工程及其自动化 |
|
| 2014年6月 - 2014年7月： | 北京大学短期MBA管理班 | (工商管理) | - | MBA |
| 工商管理 |
|
| 2008年9月 - 2010年7月： | 汕头大学 | (电子信息工程) | - | 硕士 |
| 电子信息工程 |
培训经历
| 2005年12月 - 2006年1月： | CMD(北京国医械华光认证有限公司） | ISO9000、ISO13485标准学习以及内审员培训 | - | 广州 |
| 经过培训后，对标准有了更深一步的认知，并根据现在对标准的理解将程序文件进行修改，使之更加完善。将统计技术应用在生产过程中，使产品质量提高。 |
语言能力