简历编号：EX1158072 (更新日期：2017/2/4)
项目助理 | 五年以上 | 中专 | 33岁 | 广州市
个人信息
| 编 号： | EX1158072 | 性 别： | 女 |  |
| 出生日期： | 1990年8月1日 | 工作年限： | 五年以上 |
| 现居住地： | 广州市 | 教育程度： | 中专 |
| 户 口： | 广东 |
| 婚姻状况： | 未婚 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 广州市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | - | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 6000-7999 | 到岗时间： | 待定 |
工作经验
| 2015年6月 至今： | 广东正誉医疗科技有限公司（广州诺迅德医疗科技有限公司） |
| 项目助理 - 广东 |
1、 负责产品的技术要求、检测、临床、注册等资料准备与递交办理；
2、 与药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
3、 负责生产企业、经营公司各产品资质管理；
4、 负责医疗器械的法规信息收集、发布，负责审核公司说明书标签等；
5、 负责公司项目申报工作，“科技创新小巨人企业”、“ 国家高新技术企业认定”、“ 中小企业技术创新资金”等项目申报的全过程的跟踪协调；
6、 负责公司专利与商标等事项的申报跟进；
7、 负责经营公司的自查，生产公司的内审工作，协助工厂实施质量管理体系；
8、 协助部门人员进行各项活动的组织；
9、 协助管代上报资料等上级领导安排的其它工作。 |
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| 2013年6月 - 2015年5月： | 广州市金鑫宝电子有限公司 |
| 医疗器械注册专员 - 广东 |
1、负责产品的标准、检测、临床、注册等资料准备与递交办理；；
2、负责公司CPA、CMC等各种证书、批文的申请事宜；
3、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
4、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册顺利进行；
5、负责公司产品ROHS、WEEE等检测的相关事宜；
6、负责公司产品FDA510K，CE认证等相关事宜的全过程的跟踪协调；
7、负责公司各产品资质管理；
8、负责现场有关的法律法规执行情况的稽查；
9、负责解答相关部门的国内外医疗器械法规咨询和需求；
10、负责医疗器械的法规信息收集、发布；
11.协助管代上报资料等上级领导安排的其它工作。 |
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| 2013年2月 - 2013年5月： | 广州市泰加生物科技有限公司（飞利浦代理商） |
| 工程助理 - 广东 |
主要负责基本的公司后勤运作（除了财务）
1、整理和保管产品三证、授权书、部门制度文件等相关资料档案。
2、协助主管完成各类设备招标项目。
3、负责设备运输的沟通、协调工作。
4、负责维修的接待工作，及时做好协调工作，建立维修档案，跟进厂家的保修情况。
5、负责客户、顾客有关设备的投诉记录，协助有关部门妥善处理。
6、负责设备部例会的会议记录和内勤工作。
7、负责公司设备的入库、出库的验货、设备的样机管理。
8、协助其他部门的工作，处理领导安排的任务。 |
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| 2012年7月 - 2013年2月： | 广州泰加生物科技有限公司（飞利浦代理商） |
| 实习工程师 - 广东 |
1、公司的新机器到了之后及发货之前，要对机器进行试用，保证机器发到客户手中是能正常使用的。
2、公司安排到医院进行培训与机器的安装，仪器安装后要定期到医院去做回访。
3、医院的机器出现故障联系我司，要到医院去对仪器进行检查，确定故障，并进行简单的维修，或者医院的机器寄到我司，在公司进行试用检查与拆机维修。 |
自我评价
1、工作中独立，有大局观:
2、熟悉医疗器械关于产品注册、生产、经营管理法律法规；
3、熟悉医疗器械检验、注册、计量等流程
4、熟悉医疗器械质量管理体系的相关规定和标准（YY/T0287 idt ISO13485 等）。
5、了解FDA、CE等国家医疗器械法规以及注册流程。
6、熟悉WINDOWS的基本操作和各类办公软件的应用。 |
职业目标
教育经历
| 2010年9月 - 2013年7月： | 广东食品药品职业学院 | (医疗器械质量管理与检测) | - | 中专 |
| 无 |
证书
| 2011年9月： | 全国高等学校计算机应用一级优秀证书 | - |
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| 2011年3月： | 全国高等学校英语应用能力考试（B级）合格证书 | - |
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| 2012年6月： | 医疗器械质量管理体系内审员证书 | - |
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| 2013年8月： | 医疗器械质量管理员证书（三级/高级技能） | - |
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| 2013年9月： | 医疗器械培训合格证书（广东省第八期医疗器械注册申报人员培训班） | - |
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| 2013年9月： | 广东省标准化培训证书（标准编写知识培训班） | - |
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| 2014年6月： | 企业标准实施监督员证书 | - |
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| 2014年8月： | 欧盟CE认证和注册要求培训证书 | - |
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| 2014年10月： | 新法规培训证书（医疗器械注册与监管新法规宣贯培训班 | - |
语言能力