简历编号：EX1157755 (更新日期：2017/2/5)
体系部经理 | 十年以上 | 大专 | 46岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1157755 | 性 别： | 男 |  | | 出生日期： | 1977年10月29日 | 工作年限： | 十年以上 | | 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 大专 | | 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,湖南省 | 工作类型： | 全职 | | 意向岗位： | 高级管理,生产管理 | 意向行业： | - | | 期望薪水： | 15000-19999 | 到岗时间： | 一个月内 |
工作经验
| 2013年5月 至今： | 深圳市龙德生物科技有限公司 | | 体系部经理 - 深圳 | 1、部门管理，对本部门进行管理，确保部门工作的正常有序开展。制定部门各类业务开展流程，不同类型客户沟通规范，不同问题的解决方法和处置措施，不同项目推进方法等；明确部门人员的工作职责和任务，指定项目负责人，开展项目的培训、指导、监督和检查，促进各类项目的有序、有效、按计划开展，以获得客户的认同。
2、项目管理，对各类项目（质量体系辅导、无菌厂房设计和施工验收、质量奖项目、许可类项目、流程优化项目等）进行管理，针对不同的客户特点和项目要求，开展项目辅导，进行文件审核和现场辅导，通过对企业的沟通、培训、指导，帮助企业顺利通过体系考核。至此，已经完成了30多家企业开展的质量体系的咨询辅导业务，并获得了客户的认可。具体包括其中6家FDA工厂审核、9家ISO13485体系认证、无菌体考4家、IVD体考6家、有源类产品国内体考11家。8家企业进行了许可类项目的辅导，其中生产许可3家，经营许可5家。12家企业开展了卓越绩效区长质量奖的辅导，获得区质量奖1家，区进步奖3家。2家公司开展了流程优化的项目辅导，包括MD-IPD研发流程优化和供应链优化。6家企业进行厂房的设计和施工验收辅导，其中4家已经完成，2家项目正在进行中。
3、培训，跟据项目开展需求到企业现场开展现场培训及公司组织的对外培训课程。课程内容涉及各国体系法规、标准，流程，指南等
4、客户创意孵化。根据客户的创意，评估产品市场前景及资源投入，进行产品的市场化导入。完成产品的研发到上市的一系列工作。包括产品研发资料编制、注册申报材料、生产许可办理、注册证获取、样品/样机生产、产品上市等。 |
| | 2011年6月 - 2013年4月： | 深圳市开颜医疗器械有限公司? | | 生产经理兼厂长 - 深圳 | 该公司从事6824、6854、6855等二类医疗器械的研发、生产和销售，属外商投资的私营企业。
本人为公司的生产经理兼厂长，对总经理负责；全面负责公司的整体运营，管理研发、生产、采购、品质、办公室和仓库等部门。
1、负责公司的安全工作，兼公司的安全主任，制定相关的安全管理制度，并督促各部门落实到位，确保安全生产。
2、协助总经理、副总经理制定相关的生产、运营计划。
3、公司相关证书、的办理及年审工作。（生产许可证、经营许可证、注册证等）
4、建立公司的质量管理体系，对各部门进行培训，督促各部门按照体系要求开展工作，按要求开展内审和管理评审工作，确保质量管理体系的良好运转。
5、公司产品的注册、认证的咨询、准备、协调和沟通。
6、客诉的处理及客户验厂的准备、安排、协调及接待工作。
7、各部门的协调和管理；部门工作的评价及绩效考核的制定、组织、落实和评价工作。
8、物料检验标准及出厂检验标准的制定、培训及落实。
9、每周例会进行部门总结，跟进公司一周运行情况，分析问题的原因、改善措施及落实情况； |
| | 2010年6月 - 2011年4月： | 东莞五方医疗科技有限公司 | | 品质部 | 品质主管兼管理者代表 - 东莞 | 该公司专注6855口腔科设备及器具,属二类医疗器械生产企业,港资企业.
本人为公司管理者代表兼品质部主管,对公司的产品安全、质量负责.
1.策划和全面实施公司ISO13485质量管理体系并确保其正常运行,按要求开展内审和管理评审工作,监督各部门严格按照质量管理体系要求的开展各自工作,取得良好效果,协助公司顺利通过ISO13485质量体系考核.
2.公司产品申请国内外的各项专利。
3.公司医疗器械《生产许可证》的办理,按要求编写并提交相关资料.
4.公司新研发产品的国内注册,编制《产品注册标准》及相关资料.
5.公司产品的国外认证,CE及FDA相关资料的准备及与认证公司的沟通等.
6.处理客户投诉问题,并进行分析、汇报、改善、跟踪等.
7.处理品质部的各项工作事宜,编制来料检验标准,生产过程检验规范及出厂检验标准等,按照要求进行原材料的检验,生产过程中的质量控制,产品出厂检查及产品的各类电性检验;进行品质分析及异常事件的处理,定期召开品质碰头会,改善和解决相关品质问题. |
| | 2004年9月 - 2009年10月： | 深圳市梦美特实业发展有限公司 | | 生产厂长兼管理者代表 - 深圳 | 该公司生产产品为6854冲洗类医疗设备,属二类医疗器械生产企业.
本人为公司的生产厂长兼管理者代表对公司的产品安全、质量及生产运营各方面负责.
1.负责公司总体的运营,对行政、研发、生产、品质、采购等各部门进行协调管理.
2.根据销售公司的销售计划安排生产任务,确保一定量的库存.
3.公司各证件（注册证、生产经营许可证、高新企业等）的申请、办理、考核等.
4.质量管理体系（9000、13485等）的建立、维护及省市药监局的检查考核等.
5.处理客户投诉,分析原因,制定合理的处理措施,并跟进处理结果.
6.参与新产品的研发及试产的全过程. |
| | 1997年3月 - 2004年6月： | 深圳赛格日立显示器件有限公司 | | 质检部 - 深圳 | 计划员:根据公司生产订单,将各种不同型号产品的生产任务以书面形式下发到各部门、各车间;并随时跟进各种产品的生产情况(进度、各工序在制品、制成品的数量,良品和不良品的比率,一次直通率的状况等),协调各部门、和车间的相互关系,掌握并处理实际生产中的各种异常情况,确保生产任务按计划完成.
车间主任:对所在车间进行全面管理,制定作业计划,完成工作任务;对人员、设备、质量、成本、现场等各个方面进行全方位的管理和控制.积极开展6S活动,提高员工的素质;进行技能竞赛,提高作业水平;开展合理化建议活动,为生产提点子,出计谋;实行合理的奖罚制度,提高员工的积极性,发掘潜力.对设备进行日常维护、保养,开展TPM活动,确保设备正常运转.
品质主管:
1、参与质量体系的建立,熟悉企业ISO9000及ISO14000体系的运作流程;
2、开展全面质量管理,树立“三全”管理观点,积极开展TPM活动;
3、从影响产品质量的4MIE五大因素入手,通过运用QC七大手法,有效地控制和提高产品质量,制定标准化作业规程,减少人为因素对产品质量的影响;
4、建立QC小组运用PDCA循环,对产品质量进行全过程、全方位的监控及时发现并处理异常因素,从而保证产品质量;
5、加强信息反馈工作及时将异常信息反馈给相关部门,并监督其对策情况加强与客户的联系,准确、及时、全面了解客户需求,从而进行合理的质量定位,改进检查方法和质量的控制程序;
6、协调产量和质量,生产部门和质保部门的相互关系,建成立一个和谐的工作环境;
7、熟悉各种品质检查方法及IQC、IPQC、OQC和不合格品处置的作业程序. |
项目经验
| 2013年5月 - 2016年11月： | 国内体系考核、ISO13485体考、FDA工厂审核、无菌厂房设计和施工、许可类项目、区质量奖 | 项目描述：已经为30多家企业开展了质量体系的咨询辅导业务，具体包括其中6家FDA工厂审核、9家ISO13485体系认证、无菌体考4家、IVD体考6家、有源类产品国内体考11家。
8家企业进行了许可类项目的辅导，其中生产许可3家，经营许可5家。
12家企业开展了卓越绩效区长质量奖的辅导，获得区质量奖1家，区进步奖3家。
2家公司开展了流程优化的项目辅导，包括MD-IPD研发流程优化和供应链优化。
6家企业进行厂房的设计和施工验收辅导，其中4家已经完成，2家项目正在进行中。 | | 责任描述：1、进行项目管理，对项目进行全程参与，制定项目开展计划，确定人员分工，明确阶段任务及输出，开展现场辅导、培训，文件和文档的编制，进行模拟审核，体考资料的递交，与认证机构的沟通，现场审核的陪同等。 |
自我评价
18年工作经验，其中12年医疗器械生产运营、咨询辅导经验。性格外向开朗、沟通理解能力强、工作认真负责，执行力和安排力强，团队管理及项目管理经验丰富。
擅长生产运营系统管理，有多年的工厂管理经验，对生产、品质，供应链管理及成本控制有丰富的经验。
对质量体系有很深的认识，熟练掌握ISO9000、ISO13485、QSR820、医疗器械生产质量管理规范等法规和标准。能独立进行质量管理体系编写、培训及开展体系考核。有3年的体系咨询经验，独立对三十多家医疗器械企业开展咨询辅导业务，项目包括：国内体系考核（有源类、无菌和体外诊断试剂）、ISO13485认证、FDA考核、无菌厂房的设计和施工验收、生产许可及经营许可等，并均顺利通过。
深圳市卓越绩效评审员专家库成员，成功辅导多家企业获得区质量奖相关奖项。 |
职业目标
教育经历
| 2000年9月 - 2003年3月： | 深圳大学 | (金融学) | - | 大专 | | 金融学 |
| | 1994年9月 - 1997年3月： | 长沙电视中等专业学校 | (化工工艺) | - | 大专 | | 化工工艺 |
培训经历
| 2015年5月 - 2015年5月： | 北京联合认证机构有限公司 | ISO9001外审员 | - | - | | ISO9001质量管理体系法规及审核技巧 |
| | 2014年5月 - 2014年5月： | 深圳市龙德生物科技有限公司 | QSR820法规培训 | - | - | | QSR820法规培训 |
| | 2012年10月 - 2012年10月： | 深圳市医疗器械行业协会 | 医疗器械注册专员培训 | - | - | | 医疗器械注册专员培训 |
|