深圳市器械研发,质检,销售管理简历,深圳市医疗器械生产/质量管理

个人信息

编　　号：	EX1157681	性　　别：	女
出生日期：	1981年12月22日	工作年限：	十年以上
现居住地：	深圳市	教育程度：	本科
通讯方式：	您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录招聘服务热线：0755-61862986

求职意向

意向地区：	深圳市	工作类型：	全职
意向岗位：	器械研发,质检,销售管理	意向行业：	-
期望薪水：	面议	到岗时间：	待定

工作经验

2005年5月 - 2007年1月：	北京谊安医疗系统股份有限公司
医疗器械研发 - 北京
公司主要产品是呼吸机，麻醉机，空压机，输液泵等。在工作期间，通过产品测试，以及技术法规的学习和研究，掌握了一定行业及产品知识；初步了解项目开发流程。具体工作如下： 1、产品测试：实施产品测试，促进产品的改进和完善，协助保证产品质量。 2、技术法规：建立研发标准管理库；组织标准的分解与学习，为产品的规范化提供技术法规支持。

2010年8月至今：	深圳市医之宝科技发展有限公司, 惠恒医疗
医疗器械生产/质量管理 - 深圳
惠恒医疗是一家民营企业，专门从事大型放射医疗设备研发、生产、销售和服务。2010年公司成立新的技术部门，专注于与女性健康相关的乳腺疾病诊断及治疗设备的研发。深圳市医之宝科技发展有限公司是惠恒医疗的全资子公司，生产乳腺疾病诊断设备（含有源及无菌类产品），是一家医疗器械生产企业。作为集团项目经理，负责团队建设与管理；新技术/新产品引进；组织项目策划及实施；提供标准与技术法规支持，完成产品注册及认证等。具体负责或参与的项目及工作如下： 1、乳腺癌活检项目：从美国引进产品技术、在国内组织生产；作为该项目的项目经理，参与组建团队、企业并购及改造、体系构建、试生产、产品注册及认证；组织国内生产通过ISO13485认证并实现欧盟供货；完成FDA企业注册；组织国内临床及CFDA注册。 2、乳腺癌内置放疗项目：参与产品技术从美国引进并进行国内转化；负责进口产品的国内CFDA注册。 3、超级伽玛刀SGS 的FDA注册：组织并协调大型放疗设备伽玛刀美国FDA注册并完成注册。 4、超级伽玛刀SGS的墨西哥注册：组织并协调大型放疗设备伽玛刀墨西哥注册，负责与墨西哥合作方沟通并完成注册。作为子公司副总经理，分管公司技术部和质量部，并担任公司管理者代表；对相关的法律法规非常熟悉，具有较强的团队管理和协调能力。具体工作如下： 1、负责技术部和质量部的团队建设和管理；协调部门间协同工作，解决争议； 2、负责组织产品设计开发或技术消化的策划、实施和审批；组织技术攻关，解决产品异常； 3、负责产品的质量管理、监督和审批，保证产品质量； 4、策划、实施并规范质量管理体系，应对二方审核及三方审核； 5、负责对外联系，包括与国外技术许可方的联络沟通，国外供货

2007年2月 - 2010年7月：	深圳市普博科技有限公司
医疗器械研发 - 深圳
公司主要研发生产呼吸机和麻醉机等。在工作期间，随着对产品的不断认识和了解，能为产品研发提供指导性建议和意见，并在项目开发的重要阶段/节点进行把关；对项目管理的认识和了解有所提高，参与建立并完善研发部门的工作流程和文档管理；规范开发流程，实现技术积累；协调和促进研发与市场两个部门关于产品与技术的交流，包括资料编写，组织培训等。具体工作如下： 1、产品测试：负责测试组的组建、管理及培训；组织产品测试；推动产品的改进和完善，保证产品阶段性节点以及产品质量。 2、技术法规：建立标准库；在产品研发过程中提供技术法规支持；编写产品企业标准；协助产品送检、注册和认证工作。 3、研发管理与支持：协助研发总工建立研发工作流程，监督并跟踪项目开发计划及关键点；组织阶段会议及文档管理；协调研发部门与其他部门的合作与交流。 4、产品支持：产品上市前准备，编写技术文档及宣传资料，如产品说明书、产品技术规格书、产品宣传册、销售BOM；组织关于产品知识、市场信息及竞争对手信息的培训；为市场部门提供技术支持，协助对外介绍和交流。

项目经验

2010年8月 - 2016年12月：	有源及无菌类医疗器械设计转换、生产及注册
项目描述：深圳市医之宝科技发展有限公司, 惠恒医疗 1、美国进口产品在中国境内的分类界定及进口注册。 2、中国境内三类产品（含有源和无菌类）的技术引进、生产、临床和注册。 3、二类及三类产品的FDA申请和企业注册。
责任描述：分别担任项目经理、技术和质量分管副总经理、医疗器械生产企业管理者代表：负责团队建设与管理；新技术/新产品引进；组织项目策划及实施；提供标准与技术法规支持，完成产品注册及认证；实现国外供货等。

自我评价

能熟练使用各种常用办公软件；
良好的表达能力和逻辑思维能力；
能合理安排和处理并存的多项工作/任务；
具有较好的团队合作意识和人际交往能力；
具有较强的团队管理能力和协调能力；
具有较强的学习能力和积极向上的生活态度。

职业目标

项目经理/主管?医疗器械生产/质量管理?医疗器械研发

教育经历

1999年9月 - 2003年7月：	东北电力大学	(计算机科学与技术)	-	本科
计算机科学与技术

培训经历

2013年5月 - 2013年5月：	国家食品药品监督管理局高级研修学院	药物临床试验质量管理规范	-	-
药物临床试验质量管理规范

2010年3月 - 2010年5月：	深圳书城	助理项目管理师培训	-	-
助理项目管理师培训

2015年12月 - 2015年12月：	广东省食品药品监督管理局/广东省执业药师注册中心	医疗器械GMP初级专员	-	广东
医疗器械生产企业管理者代表，医疗器械GMP初级专员

2014年10月 - 2016年10月：	UL和FDA	FDA QSR820	-	-
FDA QSR820

2011年7月 - 2011年7月：	深圳市医疗器械行业协会	医疗器械生产质量管理规范内审员培训	-	-
医疗器械生产质量管理规范内审员培训

2011年3月 - 2011年3月：	江苏TUV 产品服务有限公司深圳分公司	MDD 93/42/EEC培训	-	-
MDD 93/42/EEC培训

2011年3月 - 2011年3月：	北京国医械华光认证有限公司&深圳市医疗器械行业协会	医疗器械质量管理体系内审员培训	-	-
医疗器械质量管理体系内审员培训

证书

2013年6月：	药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班结业证书	-

2013年1月：	会计上岗证	-

2012年5月：	标准化工程师中级职称	-

2011年7月：	医疗器械生产质量管理规范内审员	-

2011年5月：	医疗器械质量管理体系内审员	-

2011年4月：	MDD 93/42/EEC培训证书	-

医疗器械生产/质量管理 | 十年以上 | 本科 | 42岁 | 深圳市