简历编号：EX1157440 (更新日期：2017/3/28)
医疗器械注册 | 技术法规部 | 十年以上 | 本科 | 48岁 | 深圳市
个人信息
| 编 号： | EX1157440 | 性 别： | 男 |  |
| 出生日期： | 1976年1月7日 | 工作年限： | 十年以上 |
| 现居住地： | 深圳市 | 教育程度： | 本科 |
| 通讯方式： | 您尚未登录，暂时无法查看联系方式，点击登录
招聘服务热线：0755-61862986 |
求职意向
| 意向地区： | 深圳市,上海,成都市 | 工作类型： | 全职 |
| 意向岗位： | 工程师 | 意向行业： | - |
| 期望薪水： | 面议 | 到岗时间： | 一周以内 |
工作经验
| 2012年11月 至今： | 深圳迈瑞 |
| 医疗器械注册 | 技术法规部 - 深圳 |
法规注册认证工程师
1.负责麻醉、呼吸、监护产品的注册，包括CFDA,CE区域的日常注册工作。
2.负责呼吸、麻醉产品的FDA 510(k)注册申请的相关工作。
3.负责麻醉、呼吸、监护产品在加拿大，巴西等拉美区域的国际注册工作。
4.负责麻醉、呼吸、监护产品线ECR，TCN，PCN在线的法规评估工作，包括对FDA 510k和CSA的重大更改判定。
5.参与产品线新项目开发的全部过程，并负责产品法规标准适用清单的输出。
6.针对产品的注册策略，输出法规注册计划和具体的法规、标准调研报告。
7.支持国际市场的销售，维护产品的自由销售证书的申请和更新。
8.支持公司内部和第三方机构对质量体系的审核。
9.分解标准，解读和宣贯新的指令和FDA guidance，使其满足法规和标准的要求。
10.熟悉QSR 820要求，ISO13485质量管理。
11.熟悉SO14971风险管理的流程和要求。 |
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| 2009年7月 - 2012年10月： | Emerson |
| 高级测试认证工程师 | 产品测试认证部 - 广州 |
产品测试认证工作:
1.参与产品前期的可靠性，安规等设计工作。
2.参与产品前期的的EMC设计和测试工作。
3.依据测试流程，制定相应的测试计划。
4.负责产品的环境可靠性测试。
5.负责产品的安规测试。
6.负责ECR，ECN,CCN等工作的审核和批复工作。
7.负责OEM客户Xikang,MOH,GE等医疗产品的UL认证专案的规划。
8.负责OEM客户Xikang,DCCE等系统的3C工厂审核和安全测试工作。
9.负责咨询HK UL就系统整机如何实施medicaldevices的相关认证工作。
10.组织实施HK UL在公司内部就医疗器械的相关法规要求的培训和研讨。
11.组织实施广州TUV南德医疗器械部游一捷讲师在公司内部就如何实施ISO14971:2007 风险管理培训的相关课程。
12.组织实施深圳TUV南德相关的负责人在公司内部实施了IEC60601-1, IEC60601-1-2这两个标准的培训工作。
13.参与支持中山工厂ISO13485:2003质量体系附录5关于质量管理部分的认证工作。
14.负责产品相关法规的符合性的审核，自我宣告以及标准换版的工作。
15.负责可靠性实验室，安规实验室的总体工作。
16.熟悉通信领域NEBS/ETSI等相关标准的测试要求。
17.熟悉Korea, Japan, AS/NZS等国家的相关认证制度和要求。
18.负责和第三方实验室或认证机构进行良好有效的联系和沟通。 |
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| 2003年6月 - 2006年3月： | 精英电脑股份有限公司 |
| 产品测试工程师 | 质量工程部 - 深圳 |
工作的主要范围是：
1.对主板产品进行安全与可靠性测试。根据国际标准或客户指定的标准，制定可靠度测试计划。
2.实施安排OEM客户产品的可靠性测试。
3.对重要元器件进行功能测试和异常分析，分析在各种应力条件下的寿命值的变化，完成主扳的MTBF报告的评估。
4.对系统整机的结构安全性进行评估，根据标准对整机的安全性能进行测试。
5.对新产品的开发和NPI线进行品质管控﹐并进行相关的评估和测试。
6.了解PCBA制作流程，熟悉SMT,DIP制作流程，能够独立处理其相关异常。
7.对无铅产品有较为深入的研究﹐并参与无铅主板的整个制作流程。
8.负责主板制程品质改善相关工作,运用品质管理手法(SPC,QC七大手法)及数据分析制程中出现的各类异常现象。
9.独立Leading OEM客户专案﹐熟悉了解OEM客户专案作业流程和稽核作业流程，并且多次参与Intel，Sony，Dell，HP，Lenovo，ACER等世界知名大公司的稽核。
10.熟悉了解HP,Intel，Lenovo，ACER,DELL等客户的RoHS project reliability 测试验证标准以及如何实施测试。
11.熟悉了解电子类产品的RoHS指令要求，熟悉欧盟RoHS指令要求和能够使用相关的分析仪器，能够单独建立公司的RoHS管控物质检验标准和作业流程。
12.熟悉了解可靠性实验室的规划和建立，实验室整体规划以及相关测试SOP的制定。
主要业绩：
1.创建ECSM可靠度测试分析实验室.
2.参与ECSM无铅制程导入。 |
自我评价
| 4年的大学校园生活给我的人生插上了腾飞的翅膀，11年的社会工作经历不断磨练我的人生，社会这个大舞台不断充实我的人生阅历。无论岁月如何改变，我都依然相信：瑞雪是为纯净无瑕的心孕育的，丰收是由责任和诚信砌造的。 |
职业目标
教育经历
| 1999年9月 - 2003年6月： | 西南科技大学 | (电气工程及其自动化) | - | 本科 |
本专业的主要研究方向：
1.电子计算机在自动控制领域的应用,电子计算机原理和应用技术等。
2.电子电路设计所用的无源元件，包括：电容、电阻、电感、磁性元件、半导体敏感元件等在自动化设备中的应用，有源器件的基础知识、基本的逻辑控制电路，数字电路原理。
3.主修电子类课程如下：《电子电路》、《模拟电子电路》、《数字电子电路》、《微机系统与实验》、《自动控制原理》、《微机原理与接口技术》、《单片机原理》、《PLC逻辑控制》、《逻辑控制器件》。 |